Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie celekoksybu lub diklofenaku i omeprazolu pod kątem bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego (GI) u pacjentów z wysokim ryzykiem żołądkowo-jelitowym z zapaleniem stawów (CONDOR)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Podwójnie ślepe, potrójnie manekinowe, randomizowane, sześciomiesięczne badanie w grupach równoległych porównujące celekoksyb (200 mg BID) z diklofenakiem Sr (75 mg BID) plus omeprazol (20 mg QD) w przypadku zdarzeń żołądkowo-jelitowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów Przy wysokim ryzyku działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

Określenie, czy celekoksyb ma przewagę nad terapią skojarzoną z diklofenakiem i omeprazolem w częstości występowania klinicznie istotnych zdarzeń w obrębie górnego i/lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) u pacjentów wysokiego ryzyka z chorobą zwyrodnieniową stawów i/lub reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4484

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Pfizer Investigational Site
      • Kempton Park, Afryka Południowa
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9310
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, Afryka Południowa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Durban, KZN, Afryka Południowa, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazylia, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazylia, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100073
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300192
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorwacja
      • Opatija, Chorwacja, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 1, Czechy, 118 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 16900
        • Pfizer Investigational Site
    • Bory
      • Plzen, Bory, Czechy, 30599
        • Pfizer Investigational Site
    • Trebovice
      • Ostrava, Trebovice, Czechy, 722 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Ekwador
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ekwador
        • Pfizer Investigational Site
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador
        • Pfizer Investigational Site
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51007
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620043
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109388
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109004
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 118089
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
  • Gwatemala
      • Ciudad de Guatemala, Gwatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala 01010, Gwatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania, 05004
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Partida DE Bacarot, Alicante, Hiszpania, 03114
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leidschendam, Holandia, 2262 BA
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Vlaardingen, ZH, Holandia, 3136 LA
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostaryka
      • Cartago, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Kostaryka, 3er piso.
        • Pfizer Investigational Site
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, LT-62114
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-47144
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-07156
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, Niemcy, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01129
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoyerswerda, Niemcy, 02977
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuenzing, Niemcy, 94550
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90402
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Pfizer Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1600-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, Portugalia, 1000-247
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponta Delgada, Portugalia, 9500-370
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-049
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-49
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Sinapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 400 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Szwecja, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, Szwecja, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Szwecja, 602 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung Hsien, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49008
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Pfizer Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65009
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65026
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bexhill on Sea, Zjednoczone Królestwo, TN39 5HE
        • Pfizer Investigational Site
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G42 7AF
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE7 3JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE2 5GP
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards on Sea, Zjednoczone Królestwo, TN37 6BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN25 4YZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Vale Of Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF62 7EB
        • Pfizer Investigational Site
      • Wansford, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
        • Pfizer Investigational Site
    • Argyle & Clyde
      • Helensburgh, Argyle & Clyde, Zjednoczone Królestwo, G84 7QL
        • Pfizer Investigational Site
    • Berks
      • Maidenhead, Berks, Zjednoczone Królestwo, SL6 6EL
        • Pfizer Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aston Clinton, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP22 5LB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL26 7RL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, GU12 5BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG22 4EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Odiham, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG29 1JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA3 7LT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU15 2NN
        • Pfizer Investigational Site
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT24 6QT
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Sussex
      • Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH10 7DX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA1 5DQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Pfizer Investigational Site
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Zjednoczone Królestwo, L49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1006
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1038
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawów lub RZS, u których oczekuje się, że będą wymagać regularnej terapii przeciwzapalnej w leczeniu objawów zapalenia stawów
  • Pacjenci muszą być w wieku 60 lat lub starsi z lub bez owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (GD) w wywiadzie; lub być w wieku co najmniej 18 lat i mieć udokumentowane dowody na owrzodzenie GD na 90 dni lub więcej przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne owrzodzenie GD lub owrzodzenie GD w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
  • Jednoczesne stosowanie małej dawki aspiryny
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub istotna choroba naczyniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Diklofenak + Omeprazol
Uczestnicy są przypisywani równolegle do jednej z dwóch grup na czas trwania badania
Eksperymentalny: A
Lek: Celekoksyb
Uczestnicy są przypisywani równolegle do jednej z dwóch grup na czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zdarzeniami ze strony górnego i/lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (CSULGIE)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 miesięcy
CSULGIE=którekolwiek z poniższych: krwotok z żołądka i dwunastnicy (GD); niedrożność ujścia żołądka; GD, perforacja jelita cienkiego lub grubego; krwotok z jelita cienkiego lub grubego; klinicznie istotna niedokrwistość o określonym pochodzeniu żołądkowo-jelitowym; ostry krwotok z przewodu pokarmowego nieznanego pochodzenia, w tym przypuszczalny krwotok z jelita cienkiego; klinicznie istotna niedokrwistość przypuszczalnie utajonego pochodzenia z przewodu pokarmowego, w tym możliwa utrata krwi w jelicie cienkim. Pacjenci byli oceniani przez niezależną komisję orzekającą w sprawie zdarzeń żołądkowo-jelitowych, która nie miała możliwości zbadania przydziałów leczenia.
Czas trwania leczenia 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z CSULGIES lub objawowymi wrzodami (SU)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 miesięcy
CSULGIE=którekolwiek z poniższych: krwotok z GD; niedrożność ujścia żołądka; GD, perforacja jelita cienkiego lub grubego; krwotok z jelita cienkiego lub grubego; klinicznie istotna niedokrwistość o określonym pochodzeniu żołądkowo-jelitowym; ostry krwotok z przewodu pokarmowego nieznanego pochodzenia, w tym przypuszczalny krwotok z jelita cienkiego; klinicznie istotna niedokrwistość przypuszczalnie utajonego pochodzenia z przewodu pokarmowego, w tym możliwa utrata krwi w jelicie cienkim. Osoby poddane ocenie podczas wizyty w wydarzeniu, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono owrzodzenie, ale nie spełniały żadnych kryteriów uznawanych za pierwszorzędowy punkt końcowy przez komisję ds. przewodu pokarmowego, zostały wyznaczone jako mające SU.
Czas trwania leczenia 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie zapalenia stawów pacjenta w miesiącu 6./wcześniejsze zakończenie leczenia (ET)
Ramy czasowe: Miesiąc 6/Wczesne zakończenie (ET)
Badani oceniali odpowiedź na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów, jak się masz dzisiaj?” stosując skalę ocen od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo dobrze, a 5 = bardzo źle.
Miesiąc 6/Wczesne zakończenie (ET)
Liczba podmiotów z SU
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 miesięcy
Osoby poddane ocenie podczas wizyty w wydarzeniu, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono owrzodzenie, ale nie spełniały żadnych kryteriów uznawanych za pierwszorzędowy punkt końcowy przez komisję ds. przewodu pokarmowego, zostały wyznaczone jako mające SU.
Czas trwania leczenia 6 miesięcy
Liczba pacjentów z CSULGIE według historii owrzodzenia GD
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 miesięcy
CSULGIE=którekolwiek z poniższych: krwotok z żołądka i dwunastnicy (GD); niedrożność ujścia żołądka; GD, perforacja jelita cienkiego lub grubego; krwotok z jelita cienkiego lub grubego; klinicznie istotna niedokrwistość o określonym pochodzeniu żołądkowo-jelitowym; ostry krwotok z przewodu pokarmowego nieznanego pochodzenia, w tym przypuszczalny krwotok z jelita cienkiego; klinicznie istotna niedokrwistość przypuszczalnie utajonego pochodzenia z przewodu pokarmowego, w tym możliwa utrata krwi w jelicie cienkim. Pacjenci byli oceniani przez niezależną komisję orzekającą w sprawie zdarzeń żołądkowo-jelitowych, która nie miała możliwości zbadania przydziałów leczenia.
Czas trwania leczenia 6 miesięcy
Liczba pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami brzusznymi
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 miesięcy
Objawy brzuszne zostały zdefiniowane przez Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA System Organ Class (SOC) „Zaburzenia żołądkowo-jelitowe” i utrzymując termin grupy wysokiego poziomu (HLGT) równy „Oznakom i objawom żołądkowo-jelitowym”.
Czas trwania leczenia 6 miesięcy
Liczba pacjentów wycofanych z badania z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego zdefiniowano przy użyciu MedDRA SOC „Zaburzenia żołądkowo-jelitowe”, ale z wyłączeniem następujących HLGT: łagodne nowotwory przewodu pokarmowego; choroby zębów i dziąseł; Choroby tkanek miękkich jamy ustnej; Choroby gruczołów ślinowych; i warunków językowych.
Czas trwania leczenia 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny w miesiącu 6/ET
Ramy czasowe: Miesiąc 6/ET
Miesiąc 6/ET
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6/ET
Ramy czasowe: Miesiąc 6/ET
Miesiąc 6/ET
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym spadkiem wartości hematokrytu i/lub hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 miesięcy
Klinicznie istotny spadek w stosunku do wartości początkowej zdefiniowano jako spadek hematokrytu > = 10 punktów procentowych i/lub stężenia hemoglobiny > = 2 g/dl.
Czas trwania leczenia 6 miesięcy
Liczba pacjentów z wątrobowymi zdarzeniami niepożądanymi w aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) 3 razy przekraczającej górną granicę normy (GGN)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 miesięcy
GGT ULN wynosiła 49 jednostek międzynarodowych (j.m.)/litr (l) dla kobiet i 61 j.m./l dla mężczyzn, AST ULN wynosiła 37 j.m./l dla kobiet i 39 j.m./l dla mężczyzn, a ALT ULN wynosiła 43 j.m./l dla kobiet i 45 IU/l dla mężczyzn.
Czas trwania leczenia 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej pomiarów wątrobowych GGT, AST lub ALT do miesiąca 6/ET
Ramy czasowe: Miesiąc 6/ET
Miesiąc 6/ET
Zmiana zdolności wiązania żelaza od wartości początkowej do miesiąca 6/ET
Ramy czasowe: Miesiąc 6/ET
Miesiąc 6/ET
Zmiana od wartości wyjściowej w ferretynie do miesiąca 6/ET
Ramy czasowe: Miesiąc 6/ET
Miesiąc 6/ET
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego do miesiąca 6/ET
Ramy czasowe: Miesiąc 6/ET
Miesiąc 6/ET

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych żywych podczas wywiadu poprocesowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej dawce
Wywiad przeprowadzono przez telefon w celu uzyskania informacji o śmiertelności i hospitalizacji.
6 miesięcy po ostatniej dawce
Liczba pacjentów hospitalizowanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie po okresie próbnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej dawce
Wywiad przeprowadzono przez telefon w celu uzyskania informacji o śmiertelności i hospitalizacji.
6 miesięcy po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3191084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj