Undersøgelse af celecoxib eller diclofenac og omeprazol til gastrointestinal (GI) sikkerhed hos patienter med høj GI-risiko med gigt (CONDOR)
1. marts 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Dobbeltblindet, Triple Dummy, Parallel-Gruppe, Randomiseret, Seks-måneders undersøgelse til sammenligning af Celecoxib (200 mg BID) med Diclofenac Sr (75 mg BID) Plus Omeprazol (20 mg QD) til gastrointestinale hændelser hos personer med slidgigt og arthritis Med høj risiko for gastrointestinale bivirkninger
For at bestemme, om celecoxib er overlegen i forhold til kombineret behandling med diclofenac og omeprazol i forekomsten af klinisk signifikante øvre og/eller nedre gastrointestinale (GI) hændelser hos personer med høj GI-risiko med slidgigt og/eller leddegigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4484
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Pfizer Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
-
Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
Heredia, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Costa Rica, 3er piso.
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620043
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109388
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 113093
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109004
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 118089
- Pfizer Investigational Site
-
Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bexhill on Sea, Det Forenede Kongerige, TN39 5HE
- Pfizer Investigational Site
-
Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3HX
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G42 7AF
- Pfizer Investigational Site
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE7 3JL
- Pfizer Investigational Site
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE2 5GP
- Pfizer Investigational Site
-
St Leonards on Sea, Det Forenede Kongerige, TN37 6BG
- Pfizer Investigational Site
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN25 4YZ
- Pfizer Investigational Site
-
Vale Of Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF62 7EB
- Pfizer Investigational Site
-
Wansford, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Argyle & Clyde
-
Helensburgh, Argyle & Clyde, Det Forenede Kongerige, G84 7QL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Berks
-
Maidenhead, Berks, Det Forenede Kongerige, SL6 6EL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Aston Clinton, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP22 5LB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cornwall
-
St Austell, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL26 7RL
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Bexhill on Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Aldershot, Hampshire, Det Forenede Kongerige, GU12 5BA
- Pfizer Investigational Site
-
Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG22 4EH
- Pfizer Investigational Site
-
Odiham, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG29 1JY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Ashford, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW15 3EA
- Pfizer Investigational Site
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA3 7LT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU15 2NN
- Pfizer Investigational Site
-
East Horsley, Leatherhead, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
- Pfizer Investigational Site
-
-
WEST Sussex
-
Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Det Forenede Kongerige, RH10 7DX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA1 5DQ
- Pfizer Investigational Site
-
Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Det Forenede Kongerige, L49 5PE
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 11312
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51007
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80030
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54 636
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
Guatemala 01010, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Pfizer Investigational Site
-
Leidschendam, Holland, 2262 BA
- Pfizer Investigational Site
-
-
ZH
-
Vlaardingen, ZH, Holland, 3136 LA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100020
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100073
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200001
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300192
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-040
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Opatija, Kroatien, 51410
- Pfizer Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV 1002
- Pfizer Investigational Site
-
Riga, Letland, LV 1006
- Pfizer Investigational Site
-
Riga, Letland, LV 1038
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen, LT-62114
- Pfizer Investigational Site
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
- Pfizer Investigational Site
-
Kaunas, Litauen, LT-50425
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-94231
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-07156
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 27
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 27
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 29
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lima
-
Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1249-075
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1600-035
- Pfizer Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1000-247
- Pfizer Investigational Site
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Pfizer Investigational Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-049
- Pfizer Investigational Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-49
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Pfizer Investigational Site
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sinapore, Singapore, 308433
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 529889
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Avila, Spanien, 05004
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Pfizer Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
Partida DE Bacarot, Alicante, Spanien, 03114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 400 10
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Sverige, 400 14
- Pfizer Investigational Site
-
Lulea, Sverige, 972 33
- Pfizer Investigational Site
-
Norrkoping, Sverige, 602 32
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika
- Pfizer Investigational Site
-
Kempton Park, Sydafrika
- Pfizer Investigational Site
-
Observatory Cape Town, Sydafrika, 7925
- Pfizer Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9310
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng Province
-
Johannesburg, Gauteng Province, Sydafrika, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
-
KZN
-
Durban, KZN, Sydafrika, 4091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Pfizer Investigational Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
- Pfizer Investigational Site
-
Prague 1, Tjekkiet, 118 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Tjekkiet, 16900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bory
-
Plzen, Bory, Tjekkiet, 30599
- Pfizer Investigational Site
-
-
Trebovice
-
Ostrava, Trebovice, Tjekkiet, 722 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12247
- Pfizer Investigational Site
-
Deggingen, Tyskland, 73326
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01129
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Pfizer Investigational Site
-
Hoyerswerda, Tyskland, 02977
- Pfizer Investigational Site
-
Kuenzing, Tyskland, 94550
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 80639
- Pfizer Investigational Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90402
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49008
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83003
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83114
- Pfizer Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Pfizer Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 01103
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Pfizer Investigational Site
-
Lutsk, Ukraine, 43024
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraine, 79013
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraine, 65009
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraine, 65026
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Ukraine, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af OA eller RA, og som forventes at have behov for regelmæssig anti-inflammatorisk behandling til behandling af arthritissymptomer
- Forsøgspersoner skal være i alderen 60 år eller ældre med eller uden en historie med gastroduodenal (GD) ulceration; eller være i en hvilken som helst alder på 18 år eller ældre og har haft dokumenteret tegn på GD ulceration 90 dage eller mere før screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv GD-ulceration eller GD-ulceration inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
- Samtidig brug af lavdosis aspirin
- Tidligere MI, slagtilfælde eller betydelig vaskulær sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Deltagerne tildeles en af to grupper parallelt i hele undersøgelsens varighed
|
|
Eksperimentel: EN
|
Deltagerne tildeles en af to grupper parallelt i hele undersøgelsens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante øvre og/eller nedre gastrointestinale hændelser (CSULGIES)
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighed
|
CSULGIE=enhver af følgende: gastroduodenal (GD) blødning; obstruktion af maveudløb; GD, tynd- eller tyktarmsperforering; tynd- eller tyktarmsblødning; klinisk signifikant anæmi af defineret GI-oprindelse; akut GI-blødning af ukendt oprindelse, herunder formodet tyndtarmsblødning; klinisk signifikant anæmi af formodet okkult GI-oprindelse inklusive muligt blodtab i tyndtarmen.
Forsøgspersonerne blev vurderet af en uafhængig GI Events Adjudication Committee, som blev blindet til at studere behandlingsopgaver.
|
6 måneders behandlingsvarighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med CSULGIES eller symptomatiske sår (SU'er)
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighed
|
CSULGIE=enhver af følgende: GD-blødning; obstruktion af maveudløb; GD, tynd- eller tyktarmsperforering; tynd- eller tyktarmsblødning; klinisk signifikant anæmi af defineret GI-oprindelse; akut GI-blødning af ukendt oprindelse, herunder formodet tyndtarmsblødning; klinisk signifikant anæmi af formodet okkult GI-oprindelse inklusive muligt blodtab i tyndtarmen.
Forsøgspersoner med evaluering ved et eventbesøg og fundet at have et sår på endoskopi, men som ikke opfyldte nogen kriterier, der blev vurderet for det primære endepunkt af GI-udvalget, blev udpeget til at have en SU.
|
6 måneders behandlingsvarighed
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale arthritisvurdering ved 6. måned/tidlig ophør (ET)
Tidsramme: Måned 6/tidlig opsigelse (ET)
|
Forsøgspersoner vurderede svaret på spørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, hvorpå slidgigt eller leddegigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" ved at bruge en karakterskala fra 1 til 5, hvor 1 = meget god og 5 = meget dårlig.
|
Måned 6/tidlig opsigelse (ET)
|
|
Antal fag med SU'er
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighed
|
Forsøgspersoner med evaluering ved et eventbesøg og fundet at have et sår på endoskopi, men som ikke opfyldte nogen kriterier, der blev vurderet for det primære endepunkt af GI-udvalget, blev udpeget til at have en SU.
|
6 måneders behandlingsvarighed
|
|
Antal forsøgspersoner med CSULGIE efter historie med GD-ulceration
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighed
|
CSULGIE=enhver af følgende: gastroduodenal (GD) blødning; obstruktion af maveudløb; GD, tynd- eller tyktarmsperforering; tynd- eller tyktarmsblødning; klinisk signifikant anæmi af defineret GI-oprindelse; akut GI-blødning af ukendt oprindelse, herunder formodet tyndtarmsblødning; klinisk signifikant anæmi af formodet okkult GI-oprindelse inklusive muligt blodtab i tyndtarmen.
Forsøgspersonerne blev vurderet af en uafhængig GI Events Adjudication Committee, som blev blindet til at studere behandlingsopgaver.
|
6 måneders behandlingsvarighed
|
|
Antal forsøgspersoner med moderate til svære abdominale symptomer
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighed
|
Abdominale symptomer blev defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA System Organ Class (SOC) 'Gastrointestinal Disorders' og holdt højt niveau gruppeterm (HLGT) lig med "Gastrointestinale tegn og symptomer".
|
6 måneders behandlingsvarighed
|
|
Antal forsøgspersoner, der er trukket tilbage på grund af GI-bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighed
|
GI AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA SOC "Gastrointestinale lidelser", men med undtagelse af følgende HLGT'er: Benigne neoplasmer Gastrointestinale; Tand- og tandkødstilstande; Orale bløde vævsbetingelser; Spytkirtelbetingelser; og Tungeforhold.
|
6 måneders behandlingsvarighed
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved måned 6/ET
Tidsramme: Måned 6/ET
|
Måned 6/ET
|
|
|
Ændring fra baseline i hæmatokrit ved måned 6/ET
Tidsramme: Måned 6/ET
|
Måned 6/ET
|
|
|
Antal forsøgspersoner med et klinisk signifikant fald fra baseline i hæmatokrit og/eller hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighed
|
Et klinisk signifikant fald fra baseline blev defineret som et fald i hæmatokrit > = 10 procentpoint og/eller hæmoglobin > = 2 g/dL.
|
6 måneders behandlingsvarighed
|
|
Antal forsøgspersoner med hepatiske AE'er i gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) på 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: 6 måneders behandlingsvarighed
|
GGT ULN var 49 internationale enheder (IE)/liter (L) for kvinder og 61 IE/L for mænd, AST ULN var 37 IE/L for kvinder og 39 IE/L for mænd, og ALT ULN var 43 IE/L for kvinder og 45 IE/L for mænd.
|
6 måneders behandlingsvarighed
|
|
Ændring fra baseline i levermålinger af GGT, AST eller ALT til måned 6/ET
Tidsramme: Måned 6/ET
|
Måned 6/ET
|
|
|
Ændring fra baseline i jernbindingskapacitet til måned 6/ET
Tidsramme: Måned 6/ET
|
Måned 6/ET
|
|
|
Skift fra baseline i Ferretin til måned 6/ET
Tidsramme: Måned 6/ET
|
Måned 6/ET
|
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein til måned 6/ET
Tidsramme: Måned 6/ET
|
Måned 6/ET
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner i live ved efterprøvesamtalen
Tidsramme: 6 måneder efter sidste dosis
|
Interviewet fandt sted via telefon for at få opfølgningsoplysninger om dødelighed og hospitalsindlæggelse.
|
6 måneder efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner, der er indlagt i de sidste 6 måneder ved interview efter forsøget
Tidsramme: 6 måneder efter sidste dosis
|
Interviewet fandt sted via telefon for at få opfølgningsoplysninger om dødelighed og hospitalsindlæggelse.
|
6 måneder efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kellner HL, Li C, Essex MN. Celecoxib and Diclofenac Plus Omeprazole are Similarly Effective in the Treatment of Arthritis in Patients at High GI Risk in the CONDOR Trial. Open Rheumatol J. 2013 Nov 13;7:96-100. doi: 10.2174/1874312901307010096. eCollection 2013.
- Chan FK, Lanas A, Scheiman J, Berger MF, Nguyen H, Goldstein JL. Celecoxib versus omeprazole and diclofenac in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis (CONDOR): a randomised trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):173-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60673-3. Epub 2010 Jun 16. Erratum In: Lancet. 2011 Jul 16;378(9787):228.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2005
Først opslået (Skøn)
1. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gastrointestinale midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Celecoxib
- Diclofenac
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- A3191084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .