Studio su celecoxib o diclofenac e omeprazolo per la sicurezza gastrointestinale (GI) nei pazienti ad alto rischio gastrointestinale con artrite (CONDOR)
1 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio in doppio cieco, triplo fittizio, a gruppi paralleli, randomizzato, di sei mesi per confrontare Celecoxib (200 mg due volte al giorno) con Diclofenac Sr (75 mg due volte al giorno) più omeprazolo (20 mg una volta al giorno) per eventi gastrointestinali in soggetti con osteoartrite e artrite reumatoide Ad alto rischio di eventi avversi gastrointestinali
È stato determinato se celecoxib è superiore alla terapia combinata con diclofenac e omeprazolo nell'incidenza di eventi gastrointestinali (GI) superiori e/o inferiori clinicamente significativi in soggetti ad alto rischio gastrointestinale con osteoartrite e/o artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4484
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Belgio, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Hasselt, Belgio, 3500
- Pfizer Investigational Site
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Liège, Belgio, 4000
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiânia, GO, Brasile, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
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Goiânia, GO, Brasile, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
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Curitiba, PR, Brasile, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, Brasile, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
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Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, Cechia, 50012
- Pfizer Investigational Site
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Prague 1, Cechia, 118 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Cechia, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Cechia, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, Cechia, 140 59
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, Cechia, 16900
- Pfizer Investigational Site
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Bory
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Plzen, Bory, Cechia, 30599
- Pfizer Investigational Site
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Trebovice
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Ostrava, Trebovice, Cechia, 722 00
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, Cina, 100853
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, Cina, 100020
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, Cina, 100044
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, Cina, 100073
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200001
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200040
- Pfizer Investigational Site
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Tianjin, Cina, 300052
- Pfizer Investigational Site
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Tianjin, Cina, 300192
- Pfizer Investigational Site
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Pfizer Investigational Site
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Pfizer Investigational Site
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
- Pfizer Investigational Site
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Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Heredia, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica, 3er piso.
- Pfizer Investigational Site
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Opatija, Croazia, 51410
- Pfizer Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10000
- Pfizer Investigational Site
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Azuay
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Cuenca, Azuay, Ecuador
- Pfizer Investigational Site
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Pfizer Investigational Site
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Ecuador
- Pfizer Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 11312
- Pfizer Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51007
- Pfizer Investigational Site
-
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620043
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 109388
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 113093
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 109004
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 109240
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 118089
- Pfizer Investigational Site
-
Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
- Pfizer Investigational Site
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Amiens, Francia, 80030
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Francia, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 13125
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 12247
- Pfizer Investigational Site
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Deggingen, Germania, 73326
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Germania, 01129
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 22143
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 22415
- Pfizer Investigational Site
-
Hoyerswerda, Germania, 02977
- Pfizer Investigational Site
-
Kuenzing, Germania, 94550
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Germania, 80639
- Pfizer Investigational Site
-
Nuernberg, Germania, 90402
- Pfizer Investigational Site
-
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Thessaloniki, Grecia, 54 636
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad de Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
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Guatemala 01010, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
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Lai Chi Kok, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141 001
- Pfizer Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV 1002
- Pfizer Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV 1006
- Pfizer Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV 1038
- Pfizer Investigational Site
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Alytus, Lituania, LT-62114
- Pfizer Investigational Site
-
Kaunas, Lituania, LT-47144
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-50425
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Lituania, LT-94231
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, LT-07156
- Pfizer Investigational Site
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Pfizer Investigational Site
-
Leidschendam, Olanda, 2262 BA
- Pfizer Investigational Site
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-
ZH
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Vlaardingen, ZH, Olanda, 3136 LA
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
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-
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-
Lima, Perù, L11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Perù, 27
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Perù, Lima 27
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Perù, Lima 29
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lima
-
Surco, Lima, Perù, Lima 33
- Pfizer Investigational Site
-
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-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1249-075
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portogallo, 1600-035
- Pfizer Investigational Site
-
Lisbon, Portogallo, 1000-247
- Pfizer Investigational Site
-
Ponta Delgada, Portogallo, 9500-370
- Pfizer Investigational Site
-
Ponte de Lima, Portogallo, 4990-049
- Pfizer Investigational Site
-
Ponte de Lima, Portogallo, 4990-49
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bexhill on Sea, Regno Unito, TN39 5HE
- Pfizer Investigational Site
-
Canterbury, Regno Unito, CT1 3HX
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Regno Unito, G42 7AF
- Pfizer Investigational Site
-
Peterborough, Regno Unito, PE7 3JL
- Pfizer Investigational Site
-
Peterborough, Regno Unito, PE2 5GP
- Pfizer Investigational Site
-
St Leonards on Sea, Regno Unito, TN37 6BG
- Pfizer Investigational Site
-
Swindon, Regno Unito, SN25 4YZ
- Pfizer Investigational Site
-
Vale Of Glamorgan, Regno Unito, CF62 7EB
- Pfizer Investigational Site
-
Wansford, Regno Unito, PE8 6PL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Argyle & Clyde
-
Helensburgh, Argyle & Clyde, Regno Unito, G84 7QL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Berks
-
Maidenhead, Berks, Regno Unito, SL6 6EL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Aston Clinton, Buckinghamshire, Regno Unito, HP22 5LB
- Pfizer Investigational Site
-
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Cornwall
-
St Austell, Cornwall, Regno Unito, PL26 7RL
- Pfizer Investigational Site
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-
East Sussex
-
Bexhill on Sea, East Sussex, Regno Unito, TN39 4SP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Aldershot, Hampshire, Regno Unito, GU12 5BA
- Pfizer Investigational Site
-
Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG22 4EH
- Pfizer Investigational Site
-
Odiham, Hampshire, Regno Unito, RG29 1JY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Ashford, Middlesex, Regno Unito, TW15 3EA
- Pfizer Investigational Site
-
Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA3 7LT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Regno Unito, GU15 2NN
- Pfizer Investigational Site
-
East Horsley, Leatherhead, Surrey, Regno Unito, KT24 6QT
- Pfizer Investigational Site
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WEST Sussex
-
Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Regno Unito, RH10 7DX
- Pfizer Investigational Site
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Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA1 5DQ
- Pfizer Investigational Site
-
Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN14 6GT
- Pfizer Investigational Site
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Wirral
-
Upton, Wirral, Regno Unito, L49 5PE
- Pfizer Investigational Site
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-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Pfizer Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
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Sinapore, Singapore, 308433
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 529889
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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Avila, Spagna, 05004
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28009
- Pfizer Investigational Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
-
Partida DE Bacarot, Alicante, Spagna, 03114
- Pfizer Investigational Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sud Africa, 7530
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa
- Pfizer Investigational Site
-
Kempton Park, Sud Africa
- Pfizer Investigational Site
-
Observatory Cape Town, Sud Africa, 7925
- Pfizer Investigational Site
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Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9310
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng Province
-
Johannesburg, Gauteng Province, Sud Africa, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
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KZN
-
Durban, KZN, Sud Africa, 4091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Goteborg, Svezia, 400 10
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Svezia, 400 14
- Pfizer Investigational Site
-
Lulea, Svezia, 972 33
- Pfizer Investigational Site
-
Norrkoping, Svezia, 602 32
- Pfizer Investigational Site
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-
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Kaohsiung Hsien, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Pfizer Investigational Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49008
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ucraina, 83003
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ucraina, 83114
- Pfizer Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61002
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61018
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Pfizer Investigational Site
-
Kiev, Ucraina, 01103
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ucraina, 04053
- Pfizer Investigational Site
-
Lutsk, Ucraina, 43024
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ucraina, 79013
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ucraina, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ucraina, 65009
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ucraina, 65026
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Ucraina, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69118
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi clinica di OA o AR e che dovrebbero richiedere una terapia antinfiammatoria regolare per la gestione dei sintomi dell'artrite
- I soggetti devono avere un'età pari o superiore a 60 anni con o senza una storia di ulcerazione gastroduodenale (GD); o essere di qualsiasi età pari o superiore a 18 anni e aver avuto prove documentate di ulcerazione da GD 90 giorni o più prima della visita di screening
Criteri di esclusione:
- - Ulcerazione da GD attiva o ulcerazione da GD entro 90 giorni dalla visita di screening.
- Uso concomitante di aspirina a basso dosaggio
- Pregresso infarto del miocardio, ictus o malattia vascolare significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: B
|
I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi in parallelo per la durata dello studio
|
|
Sperimentale: UN
|
I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi in parallelo per la durata dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi gastrointestinali superiori e/o inferiori clinicamente significativi (CSULGIE)
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 6 mesi
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CSULGIE=uno qualsiasi dei seguenti: emorragia gastroduodenale (GD); ostruzione dello sbocco gastrico; GD, perforazione dell'intestino tenue o crasso; emorragia dell'intestino tenue o crasso; anemia clinicamente significativa di origine gastrointestinale definita; emorragia gastrointestinale acuta di origine sconosciuta, inclusa presunta emorragia dell'intestino tenue; anemia clinicamente significativa di presunta origine gastrointestinale occulta inclusa possibile perdita di sangue nell'intestino tenue.
I soggetti sono stati valutati da un GI Events Adjudication Committee indipendente, che era cieco per studiare gli incarichi di trattamento.
|
Durata del trattamento di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con CSULGIES o ulcere sintomatiche (SU)
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 6 mesi
|
CSULGIE=uno dei seguenti: emorragia GD; ostruzione dello sbocco gastrico; GD, perforazione dell'intestino tenue o crasso; emorragia dell'intestino tenue o crasso; anemia clinicamente significativa di origine gastrointestinale definita; emorragia gastrointestinale acuta di origine sconosciuta, inclusa presunta emorragia dell'intestino tenue; anemia clinicamente significativa di presunta origine gastrointestinale occulta inclusa possibile perdita di sangue nell'intestino tenue.
I soggetti con valutazione durante una visita dell'evento e riscontrati con un'ulcera all'endoscopia, ma non soddisfacevano alcun criterio considerato per l'endpoint primario dal comitato GI sono stati designati come aventi una SU.
|
Durata del trattamento di 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite del paziente al mese 6/Interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Mese 6/Risoluzione anticipata (ET)
|
I soggetti hanno valutato la risposta alla domanda: "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi o l'artrite reumatoide ti colpisce, come stai oggi?" utilizzando una scala di valutazione da 1 a 5 dove 1=molto buono e 5=molto scarso.
|
Mese 6/Risoluzione anticipata (ET)
|
|
Numero di soggetti con US
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 6 mesi
|
I soggetti con valutazione durante una visita dell'evento e riscontrati con un'ulcera all'endoscopia, ma non soddisfacevano alcun criterio considerato per l'endpoint primario dal comitato GI sono stati designati come aventi una SU.
|
Durata del trattamento di 6 mesi
|
|
Numero di soggetti con CSULGIE per anamnesi di ulcerazione da GD
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 6 mesi
|
CSULGIE=uno qualsiasi dei seguenti: emorragia gastroduodenale (GD); ostruzione dello sbocco gastrico; GD, perforazione dell'intestino tenue o crasso; emorragia dell'intestino tenue o crasso; anemia clinicamente significativa di origine gastrointestinale definita; emorragia gastrointestinale acuta di origine sconosciuta, inclusa presunta emorragia dell'intestino tenue; anemia clinicamente significativa di presunta origine gastrointestinale occulta inclusa possibile perdita di sangue nell'intestino tenue.
I soggetti sono stati valutati da un GI Events Adjudication Committee indipendente, che era cieco per studiare gli incarichi di trattamento.
|
Durata del trattamento di 6 mesi
|
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Numero di soggetti con sintomi addominali da moderati a gravi
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 6 mesi
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I sintomi addominali sono stati definiti dal Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA System Organ Class (SOC) "Disturbi gastrointestinali" e mantenendo il termine di gruppo di alto livello (HLGT) uguale a "Segni e sintomi gastrointestinali".
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Durata del trattamento di 6 mesi
|
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Numero di soggetti ritirati a causa di eventi avversi gastrointestinali (AE)
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 6 mesi
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Gli eventi avversi gastrointestinali sono stati definiti utilizzando il SOC MedDRA "Patologie gastrointestinali", ma escludendo i seguenti HLGT: Tumori benigni gastrointestinali; Condizioni dentali e gengivali; Condizioni dei tessuti molli orali; Condizioni delle ghiandole salivari; e condizioni della lingua.
|
Durata del trattamento di 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina al mese 6/ET
Lasso di tempo: Mese 6/ET
|
Mese 6/ET
|
|
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Variazione rispetto al basale dell'ematocrito al mese 6/ET
Lasso di tempo: Mese 6/ET
|
Mese 6/ET
|
|
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Numero di soggetti con una diminuzione clinicamente significativa rispetto al basale dell'ematocrito e/o dell'emoglobina
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 6 mesi
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Una diminuzione clinicamente significativa rispetto al basale è stata definita come una diminuzione dell'ematocrito > = 10 punti percentuali e/o dell'emoglobina > = 2 g/dL.
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Durata del trattamento di 6 mesi
|
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Numero di soggetti con eventi avversi epatici in gamma glutamil-transferasi (GGT), aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) di 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 6 mesi
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GGT ULN era 49 unità internazionali (UI)/litro (L) per le femmine e 61 IU/L per i maschi, AST ULN era 37 IU/L per le femmine e 39 IU/L per i maschi e ALT ULN era 43 IU/L per femmine e 45 UI/L per i maschi.
|
Durata del trattamento di 6 mesi
|
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Variazione dal basale delle misurazioni epatiche di GGT, AST o ALT al mese 6/ET
Lasso di tempo: Mese 6/ET
|
Mese 6/ET
|
|
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Modifica dalla linea di base nella capacità di legame del ferro al mese 6/ET
Lasso di tempo: Mese 6/ET
|
Mese 6/ET
|
|
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Modifica dal basale in Ferretin al mese 6/ET
Lasso di tempo: Mese 6/ET
|
Mese 6/ET
|
|
|
Modifica dal basale della proteina C-reattiva al mese 6/ET
Lasso di tempo: Mese 6/ET
|
Mese 6/ET
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti vivi al colloquio post processo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose
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Colloquio avvenuto telefonicamente per ottenere informazioni di follow-up sulla mortalità e sul ricovero.
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6 mesi dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti ricoverati negli ultimi 6 mesi al colloquio post-processo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose
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Colloquio avvenuto telefonicamente per ottenere informazioni di follow-up sulla mortalità e sul ricovero.
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6 mesi dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kellner HL, Li C, Essex MN. Celecoxib and Diclofenac Plus Omeprazole are Similarly Effective in the Treatment of Arthritis in Patients at High GI Risk in the CONDOR Trial. Open Rheumatol J. 2013 Nov 13;7:96-100. doi: 10.2174/1874312901307010096. eCollection 2013.
- Chan FK, Lanas A, Scheiman J, Berger MF, Nguyen H, Goldstein JL. Celecoxib versus omeprazole and diclofenac in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis (CONDOR): a randomised trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):173-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60673-3. Epub 2010 Jun 16. Erratum In: Lancet. 2011 Jul 16;378(9787):228.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Celecoxib
- Diclofenac
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3191084
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