Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de celecoxibe ou diclofenaco e omeprazol para segurança gastrointestinal (GI) em pacientes de alto risco GI com artrite (CONDOR)

1 de março de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudo duplo-cego, triplo manequim, grupo paralelo, randomizado, de seis meses para comparar celecoxibe (200 mg BID) com diclofenaco Sr (75 mg BID) mais omeprazol (20 mg QD) para eventos gastrointestinais em indivíduos com osteoartrite e artrite reumatóide Com alto risco de eventos adversos gastrointestinais

Determinar se o celecoxibe é superior à terapia combinada com diclofenaco e omeprazol na incidência de eventos gastrointestinais (GI) superiores e/ou inferiores clinicamente significativos em indivíduos de alto risco GI com osteoartrite e/ou artrite reumatoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4484

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, Alemanha, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01129
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoyerswerda, Alemanha, 02977
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuenzing, Alemanha, 94550
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90402
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasil, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100073
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Cingapura
      • Sinapore, Cingapura, 308433
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 3er piso.
        • Pfizer Investigational Site
  • Croácia
      • Opatija, Croácia, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Equador
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Equador
        • Pfizer Investigational Site
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equador
        • Pfizer Investigational Site
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equador
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Avila, Espanha, 05004
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Partida DE Bacarot, Alicante, Espanha, 03114
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 51007
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620043
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 109388
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 109004
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 118089
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190000
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Amiens, França, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, França, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala 01010, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leidschendam, Holanda, 2262 BA
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Vlaardingen, ZH, Holanda, 3136 LA
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV 1006
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV 1038
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituânia
      • Alytus, Lituânia, LT-62114
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-47144
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-07156
        • Pfizer Investigational Site
  • Panamá
      • Ciudad de Panama, Panamá
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Pfizer Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1000-247
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-049
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-49
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bexhill on Sea, Reino Unido, TN39 5HE
        • Pfizer Investigational Site
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G42 7AF
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE2 5GP
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards on Sea, Reino Unido, TN37 6BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Reino Unido, SN25 4YZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Vale Of Glamorgan, Reino Unido, CF62 7EB
        • Pfizer Investigational Site
      • Wansford, Reino Unido, PE8 6PL
        • Pfizer Investigational Site
    • Argyle & Clyde
      • Helensburgh, Argyle & Clyde, Reino Unido, G84 7QL
        • Pfizer Investigational Site
    • Berks
      • Maidenhead, Berks, Reino Unido, SL6 6EL
        • Pfizer Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aston Clinton, Buckinghamshire, Reino Unido, HP22 5LB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Reino Unido, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Reino Unido, GU12 5BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG22 4EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Odiham, Hampshire, Reino Unido, RG29 1JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Reino Unido, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA3 7LT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Reino Unido, GU15 2NN
        • Pfizer Investigational Site
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Sussex
      • Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA1 5DQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6GT
        • Pfizer Investigational Site
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Reino Unido, L49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 400 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suécia, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, Suécia, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Suécia, 602 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 1, Tcheca, 118 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tcheca, 16900
        • Pfizer Investigational Site
    • Bory
      • Plzen, Bory, Tcheca, 30599
        • Pfizer Investigational Site
    • Trebovice
      • Ostrava, Trebovice, Tcheca, 722 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49008
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83003
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04053
        • Pfizer Investigational Site
      • Lutsk, Ucrânia, 43024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79013
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia, 65009
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia, 65026
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • Pfizer Investigational Site
      • Kempton Park, África do Sul
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory Cape Town, África do Sul, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9310
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, África do Sul, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Durban, KZN, África do Sul, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141 001
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico clínico de OA ou AR e que devem necessitar de terapia anti-inflamatória regular para o controle dos sintomas de artrite
  • Os indivíduos devem ter 60 anos ou mais com ou sem história de ulceração gastroduodenal (DG); ou ter qualquer idade de 18 anos ou mais e ter evidências documentadas de ulceração de DG 90 dias ou mais antes da consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Ulceração de DG ativa ou ulceração de DG dentro de 90 dias da visita de triagem.
  • Uso concomitante de aspirina em baixa dose
  • IAM anterior, acidente vascular cerebral ou doença vascular significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: Diclofenaco + Omeprazol
Os participantes são designados para um dos dois grupos em paralelo durante a duração do estudo
Experimental: UMA
Medicamento: Celecoxibe
Os participantes são designados para um dos dois grupos em paralelo durante a duração do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos gastrointestinais superiores e/ou inferiores clinicamente significativos (CSULGIEs)
Prazo: Duração do tratamento de 6 meses
CSULGIE=qualquer um dos seguintes: hemorragia gastroduodenal (GD); obstrução da saída gástrica; DG, perfuração do intestino delgado ou grosso; hemorragia do intestino delgado ou grosso; anemia clinicamente significativa de origem GI definida; hemorragia gastrointestinal aguda de origem desconhecida, incluindo hemorragia presumida do intestino delgado; anemia clinicamente significativa de origem GI oculta presumida, incluindo possível perda de sangue no intestino delgado. Os indivíduos foram avaliados por um Comitê de Adjudicação de Eventos GI independente, que desconhecia as designações de tratamento do estudo.
Duração do tratamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com CSULGIES ou úlceras sintomáticas (SUs)
Prazo: Duração do tratamento de 6 meses
CSULGIE=qualquer um dos seguintes: GD hemorragia; obstrução da saída gástrica; DG, perfuração do intestino delgado ou grosso; hemorragia do intestino delgado ou grosso; anemia clinicamente significativa de origem GI definida; hemorragia gastrointestinal aguda de origem desconhecida, incluindo hemorragia presumida do intestino delgado; anemia clinicamente significativa de origem GI oculta presumida, incluindo possível perda de sangue no intestino delgado. Indivíduos com avaliação em uma visita de evento e que apresentavam úlcera na endoscopia, mas não preenchiam nenhum critério considerado para o desfecho primário pelo comitê GI, foram designados como portadores de SU.
Duração do tratamento de 6 meses
Mudança da linha de base na avaliação global de artrite do paciente no mês 6/Término Antecipado (TE)
Prazo: Mês 6/Rescisão Antecipada (ET)
Os participantes classificaram a resposta à pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais a osteoartrite ou a artrite reumatóide o afetam, como você está hoje?" usando uma escala de classificação de 1 a 5, onde 1 = muito bom e 5 = muito ruim.
Mês 6/Rescisão Antecipada (ET)
Número de indivíduos com SUs
Prazo: Duração do tratamento de 6 meses
Indivíduos com avaliação em uma visita de evento e que apresentavam úlcera na endoscopia, mas não preenchiam nenhum critério considerado para o desfecho primário pelo comitê GI, foram designados como portadores de SU.
Duração do tratamento de 6 meses
Número de indivíduos com CSULGIEs por história de ulceração de DG
Prazo: Duração do tratamento de 6 meses
CSULGIE=qualquer um dos seguintes: hemorragia gastroduodenal (GD); obstrução da saída gástrica; DG, perfuração do intestino delgado ou grosso; hemorragia do intestino delgado ou grosso; anemia clinicamente significativa de origem GI definida; hemorragia gastrointestinal aguda de origem desconhecida, incluindo hemorragia presumida do intestino delgado; anemia clinicamente significativa de origem GI oculta presumida, incluindo possível perda de sangue no intestino delgado. Os indivíduos foram avaliados por um Comitê de Adjudicação de Eventos GI independente, que desconhecia as designações de tratamento do estudo.
Duração do tratamento de 6 meses
Número de indivíduos com sintomas abdominais moderados a graves
Prazo: Duração do tratamento de 6 meses
Os sintomas abdominais foram definidos pelo Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA System Organ Class (SOC) 'Gastrointestinal Disorders' e mantendo o termo de grupo de alto nível (HLGT) igual a "Sinais e sintomas gastrointestinais".
Duração do tratamento de 6 meses
Número de indivíduos retirados devido a eventos adversos gastrointestinais (EAs)
Prazo: Duração do tratamento de 6 meses
Os EAs GI foram definidos usando MedDRA SOC "Distúrbios gastrointestinais", mas excluindo os seguintes termos HLGT: Neoplasias benignas gastrointestinais; Condições Dentárias e Gengivais; Condições Orais dos Tecidos Moles; Condições das Glândulas Salivares; e Condições da Língua.
Duração do tratamento de 6 meses
Mudança da linha de base na hemoglobina no mês 6/ET
Prazo: Mês 6/ET
Mês 6/ET
Mudança da linha de base no hematócrito no mês 6/ET
Prazo: Mês 6/ET
Mês 6/ET
Número de indivíduos com uma diminuição clinicamente significativa da linha de base no hematócrito e/ou hemoglobina
Prazo: Duração do tratamento de 6 meses
Uma diminuição clinicamente significativa da linha de base foi definida como uma queda no hematócrito > = 10 pontos percentuais e/ou hemoglobina > = 2 g/dL.
Duração do tratamento de 6 meses
Número de indivíduos com EAs hepáticos em gama glutamil-transferase (GGT), aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) de 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
Prazo: Duração do tratamento de 6 meses
GGT LSN foi de 49 unidades internacionais (UI)/litro (L) para mulheres e 61 IU/L para homens, AST LSN foi de 37 IU/L para mulheres e 39 IU/L para homens, e ALT LSN foi de 43 IU/L para mulheres e 45 UI/L para homens.
Duração do tratamento de 6 meses
Alteração da linha de base nas medidas hepáticas de GGT, AST ou ALT para o mês 6/ET
Prazo: Mês 6/ET
Mês 6/ET
Mudança da linha de base na capacidade de ligação do ferro para o mês 6/ET
Prazo: Mês 6/ET
Mês 6/ET
Mudança da linha de base em Ferretin para o mês 6/ET
Prazo: Mês 6/ET
Mês 6/ET
Mudança da linha de base na proteína C-reativa para o mês 6/ET
Prazo: Mês 6/ET
Mês 6/ET

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos vivos na entrevista pós-julgamento
Prazo: 6 meses após a última dose
A entrevista ocorreu por telefone para obter informações sobre mortalidade e internação no seguimento.
6 meses após a última dose
Número de indivíduos hospitalizados nos últimos 6 meses na entrevista pós-julgamento
Prazo: 6 meses após a última dose
A entrevista ocorreu por telefone para obter informações sobre mortalidade e internação no seguimento.
6 meses após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3191084

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever