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Studie von Celecoxib oder Diclofenac und Omeprazol zur gastrointestinalen (GI) Sicherheit bei Patienten mit hohem GI-Risiko und Arthritis (CONDOR)

1. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Doppelblinde, Triple-Dummy-, Parallelgruppen-, randomisierte, sechsmonatige Studie zum Vergleich von Celecoxib (200 mg BID) mit Diclofenac Sr (75 Mg BID) plus Omeprazol (20 Mg QD) für gastrointestinale Ereignisse bei Patienten mit Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis Bei hohem Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen

Bestimmung, ob Celecoxib einer Kombinationstherapie mit Diclofenac und Omeprazol hinsichtlich der Inzidenz klinisch signifikanter Ereignisse im oberen und/oder unteren Gastrointestinaltrakt (GI) bei Probanden mit hohem GI-Risiko mit Osteoarthritis und/oder rheumatoider Arthritis überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4484

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100073
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 3er piso.
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, Deutschland, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01129
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuenzing, Deutschland, 94550
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90402
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51007
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala 01010, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Opatija, Kroatien, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1006
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1038
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07156
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Vlaardingen, ZH, Niederlande, 3136 LA
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Pfizer Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1000-247
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-049
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-49
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620043
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109388
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109004
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 118089
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 400 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, Schweden, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Schweden, 602 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Sinapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Partida DE Bacarot, Alicante, Spanien, 03114
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Kempton Park, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory Cape Town, Südafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9310
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Durban, KZN, Südafrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 1, Tschechien, 118 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 16900
        • Pfizer Investigational Site
    • Bory
      • Plzen, Bory, Tschechien, 30599
        • Pfizer Investigational Site
    • Trebovice
      • Ostrava, Trebovice, Tschechien, 722 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49008
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Pfizer Investigational Site
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65009
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65026
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bexhill on Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 5HE
        • Pfizer Investigational Site
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G42 7AF
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE7 3JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE2 5GP
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards on Sea, Vereinigtes Königreich, TN37 6BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN25 4YZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Vale Of Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF62 7EB
        • Pfizer Investigational Site
      • Wansford, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • Pfizer Investigational Site
    • Argyle & Clyde
      • Helensburgh, Argyle & Clyde, Vereinigtes Königreich, G84 7QL
        • Pfizer Investigational Site
    • Berks
      • Maidenhead, Berks, Vereinigtes Königreich, SL6 6EL
        • Pfizer Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aston Clinton, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP22 5LB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL26 7RL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Vereinigtes Königreich, GU12 5BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG22 4EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Odiham, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG29 1JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA3 7LT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU15 2NN
        • Pfizer Investigational Site
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT24 6QT
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Sussex
      • Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Vereinigtes Königreich, RH10 7DX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA1 5DQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Pfizer Investigational Site
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Vereinigtes Königreich, L49 5PE
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von OA oder RA, die voraussichtlich eine regelmäßige entzündungshemmende Therapie zur Behandlung von Arthritis-Symptomen benötigen
  • Die Probanden müssen mindestens 60 Jahre alt sein, mit oder ohne gastroduodenale (GD) Ulzeration in der Vorgeschichte; oder mindestens 18 Jahre alt sein und mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch dokumentierte Anzeichen von GD-Ulzeration hatten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive GD-Ulzeration oder GD-Ulzeration innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Gleichzeitige Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin
  • Früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall oder signifikante Gefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Diclofenac + Omeprazol
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie parallel einer von zwei Gruppen zugeordnet
Experimental: EIN
Arzneimittel: Celecoxib
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie parallel einer von zwei Gruppen zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Ereignissen im oberen und/oder unteren Gastrointestinaltrakt (CSULGIEs)
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
CSULGIE = ​​eines der folgenden: gastroduodenale (GD) Blutung; Magenausgangsobstruktion; GD, Dünn- oder Dickdarmperforation; Dünn- oder Dickdarmblutung; klinisch signifikante Anämie definierten GI-Ursprungs; akute gastrointestinale Blutung unbekannter Ursache, einschließlich vermuteter Dünndarmblutung; klinisch signifikante Anämie mit vermutetem okkultem GI-Ursprung, einschließlich möglichem Blutverlust im Dünndarm. Die Probanden wurden von einem unabhängigen Bewertungsausschuss für GI-Ereignisse bewertet, der für die Studienbehandlungszuweisungen verblindet war.
6 Monate Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit CSULGIES oder symptomatischen Ulzera (SUs)
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
CSULGIE = ​​eines der folgenden: GD-Blutung; Magenausgangsobstruktion; GD, Dünn- oder Dickdarmperforation; Dünn- oder Dickdarmblutung; klinisch signifikante Anämie definierten GI-Ursprungs; akute gastrointestinale Blutung unbekannter Ursache, einschließlich vermuteter Dünndarmblutung; klinisch signifikante Anämie mit vermutetem okkultem GI-Ursprung, einschließlich möglichem Blutverlust im Dünndarm. Probanden, die bei einem Veranstaltungsbesuch untersucht wurden und bei denen bei der Endoskopie ein Geschwür festgestellt wurde, die jedoch keine der vom GI-Ausschuss für den primären Endpunkt berücksichtigten Kriterien erfüllten, wurden als Patienten mit SU eingestuft.
6 Monate Behandlungsdauer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Arthritis-Beurteilung des Patienten in Monat 6/früher Beendigung (ET)
Zeitfenster: Monat 6/Vorzeitige Kündigung (ET)
Die Probanden bewerteten die Antwort auf die Frage: "In Anbetracht all der Auswirkungen der Osteoarthritis oder rheumatoiden Arthritis auf Sie, wie geht es Ihnen heute?" anhand einer Notenskala von 1 bis 5, wobei 1=sehr gut und 5=sehr schlecht bedeutet.
Monat 6/Vorzeitige Kündigung (ET)
Anzahl der Probanden mit SUs
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
Probanden, die bei einem Veranstaltungsbesuch untersucht wurden und bei denen bei der Endoskopie ein Geschwür festgestellt wurde, die jedoch keine der vom GI-Ausschuss für den primären Endpunkt berücksichtigten Kriterien erfüllten, wurden als Patienten mit SU eingestuft.
6 Monate Behandlungsdauer
Anzahl der Probanden mit CSULGIEs nach Vorgeschichte der GD-Ulzeration
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
CSULGIE = ​​eines der folgenden: gastroduodenale (GD) Blutung; Magenausgangsobstruktion; GD, Dünn- oder Dickdarmperforation; Dünn- oder Dickdarmblutung; klinisch signifikante Anämie definierten GI-Ursprungs; akute gastrointestinale Blutung unbekannter Ursache, einschließlich vermuteter Dünndarmblutung; klinisch signifikante Anämie mit vermutetem okkultem GI-Ursprung, einschließlich möglichem Blutverlust im Dünndarm. Die Probanden wurden von einem unabhängigen Bewertungsausschuss für GI-Ereignisse bewertet, der für die Studienbehandlungszuweisungen verblindet war.
6 Monate Behandlungsdauer
Anzahl der Probanden mit mittelschweren bis schweren abdominalen Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
Abdominalsymptome wurden durch das Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA System Organ Class (SOC) 'Gastrointestinal Disorders' definiert, wobei der High Level Group Term (HLGT) gleich "Gastrointestinal Signs and Symptoms" gehalten wurde.
6 Monate Behandlungsdauer
Anzahl der Studienteilnehmer, die aufgrund von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen (AEs) zurückgezogen wurden
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
GI-UEs wurden unter Verwendung der MedDRA-SOC „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ definiert, jedoch unter Ausschluss der folgenden HLGTs: Gutartige Neubildungen des Gastrointestinaltrakts; Zahn- und Zahnfleischerkrankungen; Erkrankungen des oralen Weichgewebes; Speicheldrüsenerkrankungen; und Zungenerkrankungen.
6 Monate Behandlungsdauer
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6/ET
Zeitfenster: Monat 6/ET
Monat 6/ET
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6/ET
Zeitfenster: Monat 6/ET
Monat 6/ET
Anzahl der Probanden mit einer klinisch signifikanten Abnahme von Hämatokrit und/oder Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
Eine klinisch signifikante Abnahme gegenüber dem Ausgangswert wurde als Abfall des Hämatokrits > = 10 Prozentpunkte und/oder des Hämoglobins > = 2 g/dl definiert.
6 Monate Behandlungsdauer
Anzahl der Probanden mit hepatischen unerwünschten Ereignissen in Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) von 3-mal der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
GGT ULN war 49 internationale Einheiten (IU)/Liter (L) für Frauen und 61 IE/L für Männer, AST ULN war 37 IE/L für Frauen und 39 IE/L für Männer und ALT ULN war 43 IE/L für Frauen und 45 IU/L für Männer.
6 Monate Behandlungsdauer
Veränderung der Leberwerte von GGT, AST oder ALT gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6/ET
Zeitfenster: Monat 6/ET
Monat 6/ET
Änderung der Eisenbindungskapazität vom Ausgangswert bis Monat 6/ET
Zeitfenster: Monat 6/ET
Monat 6/ET
Wechsel von der Baseline in Ferretin zu Monat 6/ET
Zeitfenster: Monat 6/ET
Monat 6/ET
Veränderung vom Ausgangswert des C-reaktiven Proteins bis Monat 6/ET
Zeitfenster: Monat 6/ET
Monat 6/ET

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die beim Post-Trial-Interview am Leben waren
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Dosis
Das Interview fand telefonisch statt, um Informationen zu Mortalität und Krankenhausaufenthalten zu erhalten.
6 Monate nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten, die in den letzten 6 Monaten beim Interview nach der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Dosis
Das Interview fand telefonisch statt, um Informationen zu Mortalität und Krankenhausaufenthalten zu erhalten.
6 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191084

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