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Estudio de celecoxib o diclofenaco y omeprazol para la seguridad gastrointestinal (GI) en pacientes con artritis de alto riesgo GI (CONDOR)

1 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio doble ciego, triple simulado, de grupos paralelos, aleatorizado, de seis meses para comparar celecoxib (200 mg dos veces al día) con diclofenaco Sr (75 mg dos veces al día) más omeprazol (20 mg una vez al día) para eventos gastrointestinales en sujetos con osteoartritis y artritis reumatoide En alto riesgo de eventos adversos gastrointestinales

Determinar si celecoxib es superior a la terapia combinada con diclofenaco y omeprazol en la incidencia de eventos gastrointestinales (GI) superiores y/o inferiores clínicamente significativos en sujetos de alto riesgo GI con osteoartritis y/o artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4484

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, Alemania, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01129
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoyerswerda, Alemania, 02977
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuenzing, Alemania, 94550
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Alemania, 90402
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasil, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 1, Chequia, 118 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Chequia, 16900
        • Pfizer Investigational Site
    • Bory
      • Plzen, Bory, Chequia, 30599
        • Pfizer Investigational Site
    • Trebovice
      • Ostrava, Trebovice, Chequia, 722 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-040
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 3er piso.
        • Pfizer Investigational Site
  • Croacia
      • Opatija, Croacia, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Avila, España, 05004
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Partida DE Bacarot, Alicante, España, 03114
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51007
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620043
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 109388
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 109004
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 118089
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala 01010, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1006
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1038
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62114
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-07156
        • Pfizer Investigational Site
  • Panamá
      • Ciudad de Panama, Panamá
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leidschendam, Países Bajos, 2262 BA
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Vlaardingen, ZH, Países Bajos, 3136 LA
        • Pfizer Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perú, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 29
        • Pfizer Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Perú, Lima 33
        • Pfizer Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100073
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana, 300192
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1000-247
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-049
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-49
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bexhill on Sea, Reino Unido, TN39 5HE
        • Pfizer Investigational Site
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G42 7AF
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE2 5GP
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards on Sea, Reino Unido, TN37 6BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Reino Unido, SN25 4YZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Vale Of Glamorgan, Reino Unido, CF62 7EB
        • Pfizer Investigational Site
      • Wansford, Reino Unido, PE8 6PL
        • Pfizer Investigational Site
    • Argyle & Clyde
      • Helensburgh, Argyle & Clyde, Reino Unido, G84 7QL
        • Pfizer Investigational Site
    • Berks
      • Maidenhead, Berks, Reino Unido, SL6 6EL
        • Pfizer Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aston Clinton, Buckinghamshire, Reino Unido, HP22 5LB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Reino Unido, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Reino Unido, GU12 5BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG22 4EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Odiham, Hampshire, Reino Unido, RG29 1JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Reino Unido, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA3 7LT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Reino Unido, GU15 2NN
        • Pfizer Investigational Site
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Sussex
      • Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA1 5DQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6GT
        • Pfizer Investigational Site
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Reino Unido, L49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Sinapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Pfizer Investigational Site
      • Kempton Park, Sudáfrica
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9310
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Durban, KZN, Sudáfrica, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 400 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suecia, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, Suecia, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Suecia, 602 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung Hsien, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao-Yuan, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49008
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83003
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04053
        • Pfizer Investigational Site
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrania, 65009
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrania, 65026
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ucrania, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69118
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico clínico de OA o RA y que se espera que requieran terapia antiinflamatoria regular para el manejo de los síntomas de la artritis
  • Los sujetos deben tener 60 años o más con o sin antecedentes de ulceración gastroduodenal (GD); o ser mayor de 18 años y haber tenido evidencia documentada de ulceración GD 90 días o más antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Ulceración GD activa o ulceración GD dentro de los 90 días de la visita de selección.
  • Uso concomitante de aspirina a dosis bajas
  • IM previo, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: Diclofenaco + Omeprazol
Los participantes se asignan a uno de dos grupos en paralelo durante la duración del estudio.
Experimental: A
Droga: Celecoxib
Los participantes se asignan a uno de dos grupos en paralelo durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos gastrointestinales superiores y/o inferiores clínicamente significativos (CSULGIEs)
Periodo de tiempo: 6 meses de duración del tratamiento
CSULGIE=cualquiera de los siguientes: hemorragia gastroduodenal (GD); Obstrucción de la salida gástrica; GD, perforación del intestino delgado o grueso; hemorragia del intestino delgado o grueso; anemia clínicamente significativa de origen GI definido; hemorragia gastrointestinal aguda de origen desconocido, incluida la presunta hemorragia del intestino delgado; Anemia clínicamente significativa de presunto origen GI oculto, incluida la posible pérdida de sangre en el intestino delgado. Los sujetos fueron evaluados por un Comité de Adjudicación de Eventos GI independiente, que desconocía las asignaciones de tratamiento del estudio.
6 meses de duración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con CSULGIES o úlceras sintomáticas (SU)
Periodo de tiempo: 6 meses de duración del tratamiento
CSULGIE=cualquiera de los siguientes: hemorragia GD; Obstrucción de la salida gástrica; GD, perforación del intestino delgado o grueso; hemorragia del intestino delgado o grueso; anemia clínicamente significativa de origen GI definido; hemorragia gastrointestinal aguda de origen desconocido, incluida la presunta hemorragia del intestino delgado; Anemia clínicamente significativa de presunto origen GI oculto, incluida la posible pérdida de sangre en el intestino delgado. Los sujetos con evaluación en una visita de evento y que tenían una úlcera en la endoscopia, pero que no cumplían con ningún criterio considerado para el punto final primario por el comité GI, fueron designados con una SU.
6 meses de duración del tratamiento
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis del paciente en el mes 6/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Mes 6/Terminación anticipada (ET)
Los sujetos calificaron la respuesta a la pregunta: "Considerando todas las formas en que te afecta la osteoartritis o la artritis reumatoide, ¿cómo estás hoy?" usando una escala de calificación de 1 a 5 donde 1=muy bueno y 5=muy malo.
Mes 6/Terminación anticipada (ET)
Número de sujetos con SU
Periodo de tiempo: 6 meses de duración del tratamiento
Los sujetos con evaluación en una visita de evento y que tenían una úlcera en la endoscopia, pero que no cumplían con ningún criterio considerado para el punto final primario por el comité GI, fueron designados con una SU.
6 meses de duración del tratamiento
Número de Sujetos con CSULGIEs por Historia de Ulceración GD
Periodo de tiempo: 6 meses de duración del tratamiento
CSULGIE=cualquiera de los siguientes: hemorragia gastroduodenal (GD); Obstrucción de la salida gástrica; GD, perforación del intestino delgado o grueso; hemorragia del intestino delgado o grueso; anemia clínicamente significativa de origen GI definido; hemorragia gastrointestinal aguda de origen desconocido, incluida la presunta hemorragia del intestino delgado; Anemia clínicamente significativa de presunto origen GI oculto, incluida la posible pérdida de sangre en el intestino delgado. Los sujetos fueron evaluados por un Comité de Adjudicación de Eventos GI independiente, que desconocía las asignaciones de tratamiento del estudio.
6 meses de duración del tratamiento
Número de sujetos con síntomas abdominales de moderados a graves
Periodo de tiempo: 6 meses de duración del tratamiento
Los síntomas abdominales fueron definidos por el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras MedDRA System Organ Class (SOC) 'Gastrointestinal Disorders' y manteniendo el término de grupo de alto nivel (HLGT) igual a "Signos y Síntomas Gastrointestinales".
6 meses de duración del tratamiento
Número de sujetos retirados debido a eventos adversos gastrointestinales (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses de duración del tratamiento
Los EA gastrointestinales se definieron utilizando el SOC de MedDRA "Trastornos gastrointestinales" pero excluyendo los siguientes términos HLGT: neoplasias gastrointestinales benignas; Condiciones dentales y gingivales; Condiciones de los tejidos blandos orales; Condiciones de las glándulas salivales; y condiciones de la lengua.
6 meses de duración del tratamiento
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en el mes 6/ET
Periodo de tiempo: Mes 6/ET
Mes 6/ET
Cambio desde el inicio en el hematocrito en el mes 6/ET
Periodo de tiempo: Mes 6/ET
Mes 6/ET
Número de sujetos con una disminución clínicamente significativa desde el inicio en el hematocrito y/o la hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses de duración del tratamiento
Una disminución clínicamente significativa desde el inicio se definió como una caída en el hematocrito > = 10 puntos porcentuales y/o hemoglobina > = 2 g/dL.
6 meses de duración del tratamiento
Número de sujetos con EA hepáticos en gamma glutamil transferasa (GGT), aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) de 3 veces el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: 6 meses de duración del tratamiento
El ULN de GGT fue de 49 unidades internacionales (UI)/litro (L) para las mujeres y 61 UI/L para los hombres, el ULN de AST fue de 37 UI/L para las mujeres y 39 UI/L para los hombres, y el ULN de ALT fue de 43 UI/L para los hombres. mujeres y 45 UI/L para hombres.
6 meses de duración del tratamiento
Cambio desde el inicio en las medidas hepáticas de GGT, AST o ALT hasta el mes 6/ET
Periodo de tiempo: Mes 6/ET
Mes 6/ET
Cambio desde el valor inicial en la capacidad de fijación de hierro hasta el mes 6/ET
Periodo de tiempo: Mes 6/ET
Mes 6/ET
Cambio desde el inicio en Ferretin hasta el mes 6/ET
Periodo de tiempo: Mes 6/ET
Mes 6/ET
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva hasta el mes 6/ET
Periodo de tiempo: Mes 6/ET
Mes 6/ET

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos vivos en la entrevista posterior al juicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última dosis
La entrevista se realizó por teléfono para obtener información sobre la mortalidad y la hospitalización del seguimiento.
6 meses después de la última dosis
Número de sujetos hospitalizados en los últimos 6 meses en la entrevista posterior al ensayo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última dosis
La entrevista se realizó por teléfono para obtener información sobre la mortalidad y la hospitalización del seguimiento.
6 meses después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3191084

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