Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van celecoxib of diclofenac en omeprazol voor gastro-intestinale (GI) veiligheid bij patiënten met een hoog GI-risico met artritis (CONDOR)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dubbelblinde, driedubbele dummy, parallelle groep, gerandomiseerde, zes maanden durende studie om celecoxib (200 mg tweemaal daags) te vergelijken met diclofenac sr (75 mg tweemaal daags) plus omeprazol (20 mg eenmaal daags) voor gastro-intestinale gebeurtenissen bij proefpersonen met artrose en reumatoïde artritis Bij een hoog risico op gastro-intestinale bijwerkingen

Om te bepalen of celecoxib superieur is aan gecombineerde therapie met diclofenac en omeprazol wat betreft de incidentie van klinisch significante bijwerkingen van het bovenste en/of onderste deel van het maagdarmkanaal (GI) bij personen met een hoog gastro-intestinaal risico met osteoartritis en/of reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4484

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazilië, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazilië, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100073
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 3er piso.
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, Duitsland, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01129
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoyerswerda, Duitsland, 02977
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuenzing, Duitsland, 94550
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90402
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51007
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala 01010, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatië
      • Opatija, Kroatië, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1006
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1038
        • Pfizer Investigational Site
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen, LT-62114
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-47144
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-07156
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leidschendam, Nederland, 2262 BA
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Vlaardingen, ZH, Nederland, 3136 LA
        • Pfizer Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49008
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • Pfizer Investigational Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79013
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne, 65009
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne, 65026
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Oekraïne, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Pfizer Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1000-247
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-049
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-49
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620043
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 109388
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 109004
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 118089
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190000
        • Pfizer Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Sinapore, Singapore, 308433
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Avila, Spanje, 05004
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Partida DE Bacarot, Alicante, Spanje, 03114
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 1, Tsjechië, 118 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechië, 16900
        • Pfizer Investigational Site
    • Bory
      • Plzen, Bory, Tsjechië, 30599
        • Pfizer Investigational Site
    • Trebovice
      • Ostrava, Trebovice, Tsjechië, 722 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bexhill on Sea, Verenigd Koninkrijk, TN39 5HE
        • Pfizer Investigational Site
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G42 7AF
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE7 3JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE2 5GP
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards on Sea, Verenigd Koninkrijk, TN37 6BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN25 4YZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Vale Of Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF62 7EB
        • Pfizer Investigational Site
      • Wansford, Verenigd Koninkrijk, PE8 6PL
        • Pfizer Investigational Site
    • Argyle & Clyde
      • Helensburgh, Argyle & Clyde, Verenigd Koninkrijk, G84 7QL
        • Pfizer Investigational Site
    • Berks
      • Maidenhead, Berks, Verenigd Koninkrijk, SL6 6EL
        • Pfizer Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aston Clinton, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP22 5LB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL26 7RL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, GU12 5BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG22 4EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Odiham, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG29 1JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA3 7LT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU15 2NN
        • Pfizer Investigational Site
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT24 6QT
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Sussex
      • Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH10 7DX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA1 5DQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Chippenham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN14 6GT
        • Pfizer Investigational Site
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Verenigd Koninkrijk, L49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Kempton Park, Zuid-Afrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9310
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Durban, KZN, Zuid-Afrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 400 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Zweden, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, Zweden, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Zweden, 602 32
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een klinische diagnose van OA of RA en van wie wordt verwacht dat ze regelmatige ontstekingsremmende therapie nodig hebben voor de behandeling van artritissymptomen
  • Proefpersonen moeten 60 jaar of ouder zijn met of zonder een voorgeschiedenis van gastroduodenale (GD) ulceratie; of 18 jaar of ouder zijn en 90 dagen of langer voorafgaand aan het screeningsbezoek gedocumenteerd bewijs van GD-ulceratie hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve GD-ulceratie of GD-ulceratie binnen 90 dagen na het screeningsbezoek.
  • Gelijktijdig gebruik van een lage dosis aspirine
  • Eerder MI, beroerte of significante vasculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Diclofenac + Omeprazol
Deelnemers worden voor de duur van het onderzoek parallel toegewezen aan een van de twee groepen
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Celecoxib
Deelnemers worden voor de duur van het onderzoek parallel toegewezen aan een van de twee groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met klinisch significante bovenste en/of onderste gastro-intestinale gebeurtenissen (CSULGIE's)
Tijdsspanne: Behandelingsduur van 6 maanden
CSULGIE=een van de volgende: gastroduodenale (GD) bloeding; obstructie van de maaguitgang; GD, dunne of dikke darmperforatie; dunne of dikke darmbloeding; klinisch significante anemie van gedefinieerde GI-oorsprong; acute gastro-intestinale bloeding van onbekende oorsprong, inclusief vermoedelijke dunnedarmbloeding; klinisch significante anemie van vermoedelijke occulte GI-oorsprong inclusief mogelijk bloedverlies in de dunne darm. Onderwerpen werden beoordeeld door een onafhankelijke GI Events Adjudication Committee, die blind waren voor het bestuderen van behandelopdrachten.
Behandelingsduur van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met CSULGIES of symptomatische zweren (SU's)
Tijdsspanne: Behandelingsduur van 6 maanden
CSULGIE=een van de volgende: GD-bloeding; obstructie van de maaguitgang; GD, dunne of dikke darmperforatie; dunne of dikke darmbloeding; klinisch significante anemie van gedefinieerde GI-oorsprong; acute gastro-intestinale bloeding van onbekende oorsprong, inclusief vermoedelijke dunnedarmbloeding; klinisch significante anemie van vermoedelijke occulte GI-oorsprong inclusief mogelijk bloedverlies in de dunne darm. Onderwerpen met evaluatie tijdens een bezoek aan een evenement en die bij endoscopie een zweer bleken te hebben, maar niet voldeden aan de criteria die door de GI-commissie voor het primaire eindpunt werden overwogen, werden aangemerkt als patiënten met een SU.
Behandelingsduur van 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene artritisbeoordeling van de patiënt in maand 6/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Maand 6/vroegtijdige beëindiging (ET)
Onderwerpen beoordeelden het antwoord op de vraag: "Gezien alle manieren waarop artrose of reumatoïde artritis u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" met behulp van een beoordelingsschaal van 1 tot 5, waarbij 1=zeer goed en 5=zeer slecht.
Maand 6/vroegtijdige beëindiging (ET)
Aantal proefpersonen met SU's
Tijdsspanne: Behandelingsduur van 6 maanden
Onderwerpen met evaluatie tijdens een bezoek aan een evenement en die bij endoscopie een zweer bleken te hebben, maar niet voldeden aan de criteria die door de GI-commissie voor het primaire eindpunt werden overwogen, werden aangemerkt als patiënten met een SU.
Behandelingsduur van 6 maanden
Aantal proefpersonen met CSULGIE's per geschiedenis van GD-ulceratie
Tijdsspanne: Behandelingsduur van 6 maanden
CSULGIE=een van de volgende: gastroduodenale (GD) bloeding; obstructie van de maaguitgang; GD, dunne of dikke darmperforatie; dunne of dikke darmbloeding; klinisch significante anemie van gedefinieerde GI-oorsprong; acute gastro-intestinale bloeding van onbekende oorsprong, inclusief vermoedelijke dunnedarmbloeding; klinisch significante anemie van vermoedelijke occulte GI-oorsprong inclusief mogelijk bloedverlies in de dunne darm. Onderwerpen werden beoordeeld door een onafhankelijke GI Events Adjudication Committee, die blind waren voor het bestuderen van behandelopdrachten.
Behandelingsduur van 6 maanden
Aantal proefpersonen met matige tot ernstige buiksymptomen
Tijdsspanne: Behandelingsduur van 6 maanden
Buiksymptomen werden gedefinieerd door de Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA System Organ Class (SOC) 'Gastrointestinal Disorders' en waarbij de groepsterm op hoog niveau (HLGT) gelijk werd gehouden aan 'Gastrointestinale tekenen en symptomen'.
Behandelingsduur van 6 maanden
Aantal proefpersonen teruggetrokken vanwege GI-bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Behandelingsduur van 6 maanden
GI-bijwerkingen werden gedefinieerd met behulp van de MedDRA SOC "Gastro-intestinale aandoeningen", maar met uitsluiting van de volgende HLGT's: benigne neoplasmata gastro-intestinaal; Tand- en tandvleesaandoeningen; Orale aandoeningen van zacht weefsel; Speekselklieraandoeningen; en tongaandoeningen.
Behandelingsduur van 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine op maand 6/ET
Tijdsspanne: Maand 6/ET
Maand 6/ET
Verandering van baseline in hematocriet op maand 6/ET
Tijdsspanne: Maand 6/ET
Maand 6/ET
Aantal proefpersonen met een klinisch significante daling ten opzichte van de uitgangswaarde in hematocriet en/of hemoglobine
Tijdsspanne: Behandelingsduur van 6 maanden
Een klinisch significante afname ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als een afname van hematocriet > = 10 procentpunten en/of hemoglobine > = 2 g/dl.
Behandelingsduur van 6 maanden
Aantal proefpersonen met leverbijwerkingen in gammaglutamyltransferase (GGT), aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) van 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Behandelingsduur van 6 maanden
GGT ULN was 49 internationale eenheden (IE)/liter (L) voor vrouwen en 61 IE/L voor mannen, AST ULN was 37 IE/L voor vrouwen en 39 IE/L voor mannen, en ALT ULN was 43 IE/L voor vrouwen en 45 IU/L voor mannen.
Behandelingsduur van 6 maanden
Verandering van baseline in levermetingen van GGT, AST of ALT naar maand 6/ET
Tijdsspanne: Maand 6/ET
Maand 6/ET
Verandering van basislijn in ijzerbindende capaciteit naar maand 6/ET
Tijdsspanne: Maand 6/ET
Maand 6/ET
Verandering van basislijn in Ferretin naar maand 6/ET
Tijdsspanne: Maand 6/ET
Maand 6/ET
Wijziging van baseline in C-reactief proteïne naar maand 6/ET
Tijdsspanne: Maand 6/ET
Maand 6/ET

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen in leven bij het interview na de proef
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste dosis
Interview vond plaats via de telefoon om follow-up informatie over mortaliteit en ziekenhuisopname te verkrijgen.
6 maanden na de laatste dosis
Aantal proefpersonen dat in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis is opgenomen tijdens het interview na de proef
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste dosis
Interview vond plaats via de telefoon om follow-up informatie over mortaliteit en ziekenhuisopname te verkrijgen.
6 maanden na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3191084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren