Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie celekoxibu nebo diklofenaku a omeprazolu pro gastrointestinální (GI) bezpečnost u pacientů s vysokým GI rizikem a artritidou (CONDOR)

1. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dvojitě zaslepená, trojitá figurína, paralelní skupinová, randomizovaná, šestiměsíční studie pro srovnání celekoxibu (200 mg BID) s diklofenakem Sr (75 mg BID) plus omeprazol (20 mg QD) pro gastrointestinální příhody u pacientů s osteoartritidou a artritidou Při vysokém riziku gastrointestinálních nežádoucích příhod

Stanovit, zda je celekoxib lepší než kombinovaná léčba diklofenakem a omeprazolem ve výskytu klinicky významných příhod v horní a/nebo dolní části gastrointestinálního traktu (GI) u subjektů s vysokým GI rizikem s osteoartritidou a/nebo revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4484

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Opatija, Chorvatsko, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Ekvádor
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ekvádor
        • Pfizer Investigational Site
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor
        • Pfizer Investigational Site
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekvádor
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51007
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala 01010, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leidschendam, Holandsko, 2262 BA
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Vlaardingen, ZH, Holandsko, 3136 LA
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Kempton Park, Jižní Afrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9310
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Durban, KZN, Jižní Afrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostarika
      • Cartago, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Kostarika, 3er piso.
        • Pfizer Investigational Site
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-62114
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-47144
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-07156
        • Pfizer Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1006
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1038
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, Německo, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01129
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoyerswerda, Německo, 02977
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuenzing, Německo, 94550
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Německo, 90402
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Pfizer Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1600-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1000-247
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponta Delgada, Portugalsko, 9500-370
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-049
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-49
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620043
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109388
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109004
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 118089
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Sinapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Bexhill on Sea, Spojené království, TN39 5HE
        • Pfizer Investigational Site
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G42 7AF
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Spojené království, PE7 3JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Spojené království, PE2 5GP
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards on Sea, Spojené království, TN37 6BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Spojené království, SN25 4YZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Vale Of Glamorgan, Spojené království, CF62 7EB
        • Pfizer Investigational Site
      • Wansford, Spojené království, PE8 6PL
        • Pfizer Investigational Site
    • Argyle & Clyde
      • Helensburgh, Argyle & Clyde, Spojené království, G84 7QL
        • Pfizer Investigational Site
    • Berks
      • Maidenhead, Berks, Spojené království, SL6 6EL
        • Pfizer Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aston Clinton, Buckinghamshire, Spojené království, HP22 5LB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Spojené království, PL26 7RL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Spojené království, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Spojené království, GU12 5BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG22 4EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Odiham, Hampshire, Spojené království, RG29 1JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Spojené království, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA3 7LT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Spojené království, GU15 2NN
        • Pfizer Investigational Site
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Spojené království, KT24 6QT
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Sussex
      • Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Spojené království, RH10 7DX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Spojené království, BA1 5DQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN14 6GT
        • Pfizer Investigational Site
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Spojené království, L49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49008
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • Pfizer Investigational Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65009
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65026
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 1, Česko, 118 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Česko, 16900
        • Pfizer Investigational Site
    • Bory
      • Plzen, Bory, Česko, 30599
        • Pfizer Investigational Site
    • Trebovice
      • Ostrava, Trebovice, Česko, 722 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100073
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05004
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Partida DE Bacarot, Alicante, Španělsko, 03114
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 400 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Švédsko, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, Švédsko, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Švédsko, 602 32
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s klinickou diagnózou OA nebo RA, u kterých se očekává, že budou vyžadovat pravidelnou protizánětlivou léčbu pro zvládání symptomů artritidy
  • Subjekty musí být ve věku 60 let nebo starší s nebo bez gastroduodenální (GD) ulcerace v anamnéze; nebo být v jakémkoli věku 18 let nebo starší a měl zdokumentovaný důkaz GD ulcerace 90 dní nebo více před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní GD ulcerace nebo GD ulcerace do 90 dnů od screeningové návštěvy.
  • Současné užívání nízké dávky aspirinu
  • Předchozí IM, mrtvice nebo významné cévní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Diklofenak + omeprazol
Účastníci jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin paralelně po dobu trvání studie
Experimentální: A
Lék: Celekoxib
Účastníci jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin paralelně po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinicky významnými horními a/nebo dolními gastrointestinálními příhodami (CSULGIE)
Časové okno: Délka léčby 6 měsíců
CSULGIE=kterýkoli z následujících: gastroduodenální (GD) krvácení; obstrukce vývodu žaludku; GD, perforace tenkého nebo tlustého střeva; krvácení do tenkého nebo tlustého střeva; klinicky významná anémie definovaného GI původu; akutní GI krvácení neznámého původu, včetně předpokládaného krvácení do tenkého střeva; klinicky významná anémie předpokládaného okultního GI původu včetně možné ztráty krve tenkým střevem. Subjekty byly hodnoceny nezávislou komisí pro posuzování událostí GI, která byla zaslepena, pokud jde o přidělení studijní léčby.
Délka léčby 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s CSULGIES nebo symptomatickými vředy (SU)
Časové okno: Délka léčby 6 měsíců
CSULGIE=kterýkoli z následujících: GD krvácení; obstrukce vývodu žaludku; GD, perforace tenkého nebo tlustého střeva; krvácení do tenkého nebo tlustého střeva; klinicky významná anémie definovaného GI původu; akutní GI krvácení neznámého původu, včetně předpokládaného krvácení do tenkého střeva; klinicky významná anémie předpokládaného okultního GI původu včetně možné ztráty krve tenkým střevem. Subjekty s hodnocením při návštěvě události, u kterých byl endoskopicky zjištěn vřed, ale nesplňovaly žádná kritéria zvažovaná pro primární cílový bod GI komisí, byli označeni jako pacienti s SU.
Délka léčby 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení artritidy v 6. měsíci / předčasné ukončení (ET)
Časové okno: 6. měsíc/Předčasné ukončení (ET)
Subjekty hodnotily odpověď na otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás osteoartróza nebo revmatoidní artritida působí, jak se dnes máte?" pomocí stupnice hodnocení 1 až 5, kde 1 = velmi dobré a 5 = velmi špatné.
6. měsíc/Předčasné ukončení (ET)
Počet subjektů s SU
Časové okno: Délka léčby 6 měsíců
Subjekty s hodnocením při návštěvě události, u kterých byl endoskopicky zjištěn vřed, ale nesplňovaly žádná kritéria zvažovaná pro primární cílový bod GI komisí, byli označeni jako pacienti s SU.
Délka léčby 6 měsíců
Počet subjektů s CSULGIE podle historie GD ulcerace
Časové okno: Délka léčby 6 měsíců
CSULGIE=kterýkoli z následujících: gastroduodenální (GD) krvácení; obstrukce vývodu žaludku; GD, perforace tenkého nebo tlustého střeva; krvácení do tenkého nebo tlustého střeva; klinicky významná anémie definovaného GI původu; akutní GI krvácení neznámého původu, včetně předpokládaného krvácení do tenkého střeva; klinicky významná anémie předpokládaného okultního GI původu včetně možné ztráty krve tenkým střevem. Subjekty byly hodnoceny nezávislou komisí pro posuzování událostí GI, která byla zaslepena, pokud jde o přidělení studijní léčby.
Délka léčby 6 měsíců
Počet subjektů se středně závažnými až závažnými břišními příznaky
Časové okno: Délka léčby 6 měsíců
Břišní symptomy byly definovány v lékařském slovníku pro regulační činnosti MedDRA třídy orgánových systémů (SOC) 'Gastrointestinální poruchy' a udržováním vysokého skupinového termínu (HLGT) rovného "Gastrointestinální příznaky a symptomy".
Délka léčby 6 měsíců
Počet subjektů stažených z důvodu GI nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Délka léčby 6 měsíců
GI AE byly definovány pomocí MedDRA SOC "Gastrointestinální poruchy", ale s vyloučením následujících HLGT: Benigní novotvary Gastrointestinální; stavy zubů a dásní; stavy orálních měkkých tkání; stavy slinných žláz; a jazykové stavy.
Délka léčby 6 měsíců
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v 6. měsíci/ET
Časové okno: 6. měsíc/ET
6. měsíc/ET
Změna hematokritu od výchozí hodnoty v 6. měsíci/ET
Časové okno: 6. měsíc/ET
6. měsíc/ET
Počet subjektů s klinicky významným poklesem hematokritu a/nebo hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Délka léčby 6 měsíců
Klinicky významný pokles oproti výchozí hodnotě byl definován jako pokles hematokritu > = 10 procentních bodů a/nebo hemoglobinu > = 2 g/dl.
Délka léčby 6 měsíců
Počet subjektů s jaterními AEs u gamaglutamyl-transferázy (GGT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) 3násobku horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Délka léčby 6 měsíců
GGT ULN byla 49 mezinárodních jednotek (IU)/litr (L) pro ženy a 61 IU/l pro muže, AST ULN byla 37 IU/l pro ženy a 39 IU/l pro muže a ALT ULN byla 43 IU/l pro ženy a 45 IU/l pro muže.
Délka léčby 6 měsíců
Změna jaterních měření GGT, AST nebo ALT z výchozí hodnoty na 6. měsíc/ET
Časové okno: 6. měsíc/ET
6. měsíc/ET
Změna kapacity vazby železa ze základní linie na 6. měsíc/ET
Časové okno: 6. měsíc/ET
6. měsíc/ET
Změna z výchozí hodnoty ve Ferretinu na měsíc 6/ET
Časové okno: 6. měsíc/ET
6. měsíc/ET
Změna z výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu na měsíc 6/ET
Časové okno: 6. měsíc/ET
6. měsíc/ET

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů naživu při pohovoru po soudním řízení
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce
Rozhovor proběhl telefonicky, aby se získaly další informace o úmrtnosti a hospitalizaci.
6 měsíců po poslední dávce
Počet subjektů hospitalizovaných za posledních 6 měsíců při pohovoru po soudním řízení
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce
Rozhovor proběhl telefonicky, aby se získaly další informace o úmrtnosti a hospitalizaci.
6 měsíců po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3191084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit