Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности целекоксиба или диклофенака и омепразола для желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов с артритом с высоким риском поражения желудочно-кишечного тракта (CONDOR)

1 марта 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Двойное слепое, тройное фиктивное, параллельно-групповое, рандомизированное шестимесячное исследование для сравнения целекоксиба (200 мг два раза в день) с диклофенаком Sr (75 мг два раза в день) плюс омепразол (20 мг четыре раза в день) при желудочно-кишечных событиях у субъектов с остеоартритом и ревматоидным артритом При высоком риске нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта

Определить, превосходит ли целекоксиб комбинированную терапию диклофенаком и омепразолом по частоте возникновения клинически значимых осложнений со стороны верхних и/или нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов с высоким риском развития желудочно-кишечного тракта, страдающих остеоартритом и/или ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4484

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
    • GO
      • Goiânia, GO, Бразилия, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Бразилия, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Гватемала
      • Ciudad de Guatemala, Гватемала
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala 01010, Гватемала
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, Германия, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01129
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoyerswerda, Германия, 02977
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuenzing, Германия, 94550
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Германия, 90402
        • Pfizer Investigational Site
  • Гонконг
      • Lai Chi Kok, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Avila, Испания, 05004
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Partida DE Bacarot, Alicante, Испания, 03114
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste Foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100073
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300192
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • Pfizer Investigational Site
  • Коста-Рика
      • Cartago, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
      • Heredia, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Коста-Рика, 3er piso.
        • Pfizer Investigational Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV 1006
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV 1038
        • Pfizer Investigational Site
  • Литва
      • Alytus, Литва, LT-62114
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Литва, LT-47144
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Литва, LT-50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Литва, LT-94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-07156
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leidschendam, Нидерланды, 2262 BA
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Vlaardingen, ZH, Нидерланды, 3136 LA
        • Pfizer Investigational Site
  • Панама
      • Ciudad de Panama, Панама
        • Pfizer Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Перу, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 29
        • Pfizer Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Перу, Lima 33
        • Pfizer Investigational Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1249-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1600-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisbon, Португалия, 1000-247
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponta Delgada, Португалия, 9500-370
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-049
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-49
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620043
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109388
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109004
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 118089
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190000
        • Pfizer Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Сингапур
      • Sinapore, Сингапур, 308433
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bexhill on Sea, Соединенное Королевство, TN39 5HE
        • Pfizer Investigational Site
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G42 7AF
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE7 3JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE2 5GP
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards on Sea, Соединенное Королевство, TN37 6BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN25 4YZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Vale Of Glamorgan, Соединенное Королевство, CF62 7EB
        • Pfizer Investigational Site
      • Wansford, Соединенное Королевство, PE8 6PL
        • Pfizer Investigational Site
    • Argyle & Clyde
      • Helensburgh, Argyle & Clyde, Соединенное Королевство, G84 7QL
        • Pfizer Investigational Site
    • Berks
      • Maidenhead, Berks, Соединенное Королевство, SL6 6EL
        • Pfizer Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aston Clinton, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP22 5LB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Соединенное Королевство, PL26 7RL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN39 4SP
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Соединенное Королевство, GU12 5BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG22 4EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Odiham, Hampshire, Соединенное Королевство, RG29 1JY
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Соединенное Королевство, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA3 7LT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Соединенное Королевство, GU15 2NN
        • Pfizer Investigational Site
      • East Horsley, Leatherhead, Surrey, Соединенное Королевство, KT24 6QT
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Sussex
      • Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Соединенное Королевство, RH10 7DX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA1 5DQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Chippenham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN14 6GT
        • Pfizer Investigational Site
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Соединенное Королевство, L49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung Hsien, Тайвань
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao-Yuan, Тайвань
        • Pfizer Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49008
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83003
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Украина, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04053
        • Pfizer Investigational Site
      • Lutsk, Украина, 43024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79013
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Украина, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Украина, 65009
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Украина, 65026
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Украина, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69118
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Хорватия
      • Opatija, Хорватия, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 1, Чехия, 118 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Чехия, 16900
        • Pfizer Investigational Site
    • Bory
      • Plzen, Bory, Чехия, 30599
        • Pfizer Investigational Site
    • Trebovice
      • Ostrava, Trebovice, Чехия, 722 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 400 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Швеция, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lulea, Швеция, 972 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Швеция, 602 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Эквадор
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Эквадор
        • Pfizer Investigational Site
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор
        • Pfizer Investigational Site
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Эквадор
        • Pfizer Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51007
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • Pfizer Investigational Site
      • Kempton Park, Южная Африка
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9310
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, Южная Африка, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Durban, KZN, Южная Африка, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с клиническим диагнозом ОА или РА, которым, как ожидается, потребуется регулярная противовоспалительная терапия для лечения симптомов артрита.
  • Субъекты должны быть в возрасте 60 лет и старше с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (ГД) в анамнезе или без нее; или быть в возрасте 18 лет и старше и иметь документально подтвержденное изъязвление БГ за 90 дней или более до визита для скрининга

Критерий исключения:

  • Активное изъязвление БГ или изъязвление БГ в течение 90 дней после скринингового визита.
  • Одновременное применение низких доз аспирина
  • Перенесенный инфаркт миокарда, инсульт или серьезное сосудистое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: Диклофенак + Омепразол
Участники распределяются в одну из двух групп параллельно на время исследования.
Экспериментальный: А
Лекарство: Целекоксиб
Участники распределяются в одну из двух групп параллельно на время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с клинически значимыми явлениями со стороны верхних и/или нижних отделов желудочно-кишечного тракта (CSULGIE)
Временное ограничение: Продолжительность лечения 6 месяцев
CSULGIE = ​​любое из следующего: гастродуоденальное (GD) кровотечение; обструкция выхода из желудка; БГ, перфорация тонкой или толстой кишки; кровотечение из тонкой или толстой кишки; клинически значимая анемия определенного желудочно-кишечного происхождения; острое желудочно-кишечное кровотечение неизвестного происхождения, включая предполагаемое тонкокишечное кровотечение; клинически значимая анемия предположительно скрытого желудочно-кишечного происхождения, включая возможную потерю крови из тонкой кишки. Субъектов оценивал независимый комитет по рассмотрению событий, связанных с желудочно-кишечным трактом, который не знал назначений исследуемого лечения.
Продолжительность лечения 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с CSULGIES или симптоматическими язвами (SUs)
Временное ограничение: Продолжительность лечения 6 месяцев
CSULGIE = ​​любое из следующего: GD кровотечение; обструкция выхода из желудка; БГ, перфорация тонкой или толстой кишки; кровотечение из тонкой или толстой кишки; клинически значимая анемия определенного желудочно-кишечного происхождения; острое желудочно-кишечное кровотечение неизвестного происхождения, включая предполагаемое тонкокишечное кровотечение; клинически значимая анемия предположительно скрытого желудочно-кишечного происхождения, включая возможную потерю крови из тонкой кишки. Субъекты с оценкой во время посещения мероприятия и обнаружением язвы при эндоскопии, но не отвечающими ни одному из критериев, рассматриваемых желудочно-кишечным комитетом в качестве первичной конечной точки, были обозначены как имеющие SU.
Продолжительность лечения 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки артрита пациента через 6 месяцев/досрочно (ET)
Временное ограничение: Месяц 6/досрочное прекращение (ET)
Испытуемые оценили ответ на вопрос: «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита или ревматоидного артрита, как вы себя чувствуете сегодня?» по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо, а 5 = очень плохо.
Месяц 6/досрочное прекращение (ET)
Количество субъектов с SU
Временное ограничение: Продолжительность лечения 6 месяцев
Субъекты с оценкой во время посещения мероприятия и обнаружением язвы при эндоскопии, но не отвечающими ни одному из критериев, рассматриваемых желудочно-кишечным комитетом в качестве первичной конечной точки, были обозначены как имеющие SU.
Продолжительность лечения 6 месяцев
Количество субъектов с CSULGIE в анамнезе изъязвления БГ
Временное ограничение: Продолжительность лечения 6 месяцев
CSULGIE = ​​любое из следующего: гастродуоденальное (GD) кровотечение; обструкция выхода из желудка; БГ, перфорация тонкой или толстой кишки; кровотечение из тонкой или толстой кишки; клинически значимая анемия определенного желудочно-кишечного происхождения; острое желудочно-кишечное кровотечение неизвестного происхождения, включая предполагаемое тонкокишечное кровотечение; клинически значимая анемия предположительно скрытого желудочно-кишечного происхождения, включая возможную потерю крови из тонкой кишки. Субъектов оценивал независимый комитет по рассмотрению событий, связанных с желудочно-кишечным трактом, который не знал назначений исследуемого лечения.
Продолжительность лечения 6 месяцев
Количество субъектов с умеренными и тяжелыми абдоминальными симптомами
Временное ограничение: Продолжительность лечения 6 месяцев
Абдоминальные симптомы были определены в Медицинском словаре регуляторной деятельности MedDRA, класс систем органов (SOC) «Желудочно-кишечные расстройства» и сохранение группового термина высокого уровня (HLGT) равным «Желудочно-кишечные признаки и симптомы».
Продолжительность лечения 6 месяцев
Количество субъектов, исключенных из исследования из-за нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (НЯ)
Временное ограничение: Продолжительность лечения 6 месяцев
НЯ со стороны желудочно-кишечного тракта определялись с использованием MedDRA SOC «Желудочно-кишечные расстройства», но исключая следующие HLGT: доброкачественные новообразования желудочно-кишечного тракта; состояние зубов и десен; Состояние мягких тканей полости рта; Заболевания слюнных желез; и состояния языка.
Продолжительность лечения 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 6 месяцев/ET
Временное ограничение: Месяц 6/ET
Месяц 6/ET
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев/ET
Временное ограничение: Месяц 6/ET
Месяц 6/ET
Количество субъектов с клинически значимым снижением гематокрита и/или гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Продолжительность лечения 6 месяцев
Клинически значимое снижение по сравнению с исходным уровнем определялось как падение гематокрита > = 10 процентных пунктов и/или гемоглобина > = 2 г/дл.
Продолжительность лечения 6 месяцев
Количество субъектов с печеночными НЯ в гамма-глутамилтрансферазе (ГГТ), аспартатаминотрансферазе (АСТ) или аланинаминотрансферазе (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Временное ограничение: Продолжительность лечения 6 месяцев
ВГН ГГТ составляла 49 международных единиц (МЕ)/л (л) для женщин и 61 МЕ/л для мужчин, ВГН АСТ составляла 37 МЕ/л для женщин и 39 МЕ/л для мужчин, а ВГН АЛТ составляла 43 МЕ/л для мужчин. женщины и 45 МЕ/л для мужчин.
Продолжительность лечения 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем печеночных показателей ГГТ, АСТ или АЛТ к 6 месяцу/ЕТ
Временное ограничение: Месяц 6/ET
Месяц 6/ET
Изменение железосвязывающей способности по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц/ET
Временное ограничение: Месяц 6/ET
Месяц 6/ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ферретине до месяца 6/ET
Временное ограничение: Месяц 6/ET
Месяц 6/ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка к 6 месяцу/ET
Временное ограничение: Месяц 6/ET
Месяц 6/ET

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество испытуемых, оставшихся в живых на момент послесудебного интервью
Временное ограничение: 6 месяцев после последней дозы
Интервью проводилось по телефону для получения информации о последующей смертности и госпитализации.
6 месяцев после последней дозы
Количество субъектов, госпитализированных за последние 6 месяцев во время послесудебного интервью
Временное ограничение: 6 месяцев после последней дозы
Интервью проводилось по телефону для получения информации о последующей смертности и госпитализации.
6 месяцев после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3191084

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться