UMCC 9901: Her-2 양성 전이성 유방암에서 맞춤형 용량 도세탁셀 + 트라스투주맙의 제2상 연구

이것은 의사가 환자에게 투여되는 화학 요법의 용량을 결정하는 방법을 개선하는 것을 목표로 하는 연구입니다. 현재 화학 요법은 환자의 키와 몸무게에 따라 결정됩니다. 그러나 일부 환자는 간에서 약물 대사 효소의 수준이 다르기 때문에 일반 사람보다 화학 요법을 더 빨리 또는 느리게 대사합니다. 따라서 일부 환자에게는 효소의 양이 고려되지 않기 때문에 너무 적거나 너무 많은 양의 화학 요법이 제공됩니다. 이 연구는 화학 요법 약물 도세탁셀(Taxotere)을 대사할 수 있는 효소의 양을 결정하기 위해 Erythromycin Breath Test(ERMBT)라고 하는 간단한 테스트의 사용을 조사할 것입니다. 도세탁셀의 용량은 각 환자의 약물을 대사하는 데 사용할 수 있는 효소의 양에 따라 조정됩니다. 도세탁셀이라는 약물은 다른 약물인 트라스투주맙(허셉틴)과 결합되는데, 이는 현재 이 결합이 전이성 유방암 연구에서 유망한 것으로 보이기 때문입니다.-환자 이 연구에 참여하는 것은 생검이 입증되고 측정 가능한 전이성 유방암을 갖게 될 것입니다.

연구 중:

• 환자는 유방암에 대해 맞춤형 용량의 도세탁셀과 트라스투주맙을 받게 됩니다.
• 이 질병 범주의 환자는 성인 여성 인구를 반영하지만 성별이나 연령 제한은 없습니다.

약 30명의 피험자가 이 사이트에서 모집될 것입니다.

진단 및 병기 • 모든 환자는 신체 검사 및/또는 방사선 검사(CT, MRI, 뼈 스캔)를 통해 원발성 종양 측정을 받게 됩니다.

에리스로마이신 호흡 검사*

• ERMBT는 도세탁셀의 첫 번째 주기 전에 외래 환자 환경에서 관리됩니다. 미량의 (14C N-메틸) 에리스로마이신(화학요법제인 도세탁셀의 대사에 크게 관여하는 사이토크롬 P450 효소의 활성을 평가하는 테스트)을 환자에게 주사한지 20분 후. 2mmol의 이산화탄소가 갇히고 파란색이 사라질 때까지 하이아민 수산화물, 에탄올 및 파란색 지시약 용액에 거품을 생성하는 튜브를 통해 숨을 내쉴 것입니다.

화학요법

전처치

• Dexamethasone 8mg po bid는 도세탁셀 투여 전날부터 시작하여 3일 동안 입찰합니다.
• 디펜히드라민 50 mg IVPB
• Granisetron 2mg po 30분 전 도세탁셀

화학 요법

• 연구 기간 동안 3주마다 제1일에 1시간에 걸쳐 주입되는 맞춤형 용량의 도세탁셀.
• 프로토콜(11페이지)에 명시된 공식에 따라 ERMBT 및 혈청 알부민에 의해 결정되는 도세탁셀의 시작 용량.
• 트라스투주맙, 4mg/kg을 2일차에 90분에 걸쳐 주입합니다(약동학 샘플링 후).
• 2주차부터 트라스투주맙을 연구 기간 내내 매주 2mg/kg의 용량으로 투여합니다. (도세탁셀의 첫 번째 투여 후, 향후 투여는 도세탁셀과 같은 날에 투여될 수 있습니다).

화학요법 후 권장되는 항구토제:

• Compazine 10mg po q 6시간 prn 메스꺼움/구토 약동학 분석
• 모든 환자는 첫 번째 도세탁셀 치료 후 24시간 동안 약동학 분석을 위해 채혈하여 약동학 결정을 하게 됩니다. 시점은 시간 0, 15분, 45분, 180분(3시간), 390분(6.5시간) 및 1440분(24시간)을 포함합니다.

DEXA 스캔*

• DEXA 스캔은 Lunar DPXL Bone Densitometer에서 환자가 임상 연구 센터에 머무는 동안 수행됩니다. 이것은 X-레이와 컴퓨터 프로그램을 사용하여 38keV에서 70keV 감쇠 비율을 분석하는 매우 간단하고 비침습적인 테스트입니다. 그런 다음 프로그램은 팔, 다리, 복부, 갈비뼈 및 전신에 대한 지방 및 살코기 값을 계산합니다. 이것은 골다공증 평가를 위해 널리 임상적으로 사용되는 것과 동일한 검사입니다. DEXA 스캔 중에 환자는 연간 백그라운드 선량의 약 2% 이하에 해당하는 미량의 방사선에 노출됩니다.

  *에리스로마이신 호흡 검사 및 DEXA 스캔에 의해 투여되는 방사선의 양은 의학적으로 중요하지 않습니다.

• 환자는 2주기의 도세탁셀/트라스투주맙을 받고 반응에 대해 재평가합니다(6주마다, 또는 투약 지연으로 인해 주기가 길어진 경우 그 이후).
• 반응이 있고 안정적인 환자는 2주기마다(6주마다 또는 투약 지연으로 인해 주기가 길어진 경우 그 이후) 평가와 함께 도세탁셀 요법을 계속 받게 됩니다.
• 8주기를 초과하는 지속적인 치료는 환자의 일차 종양 전문의의 재량에 따릅니다.