- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05168371
여성 성기능 장애를 위한 인지 행동 및 마음챙김 기반 온라인 프로그램
여성 성기능 장애를 위한 인지 행동 및 마음챙김 기반 온라인 프로그램을 위한 파일럿 RCT
연구 개요
상세 설명
가설:
- 대기자 명단 대조군의 여성과 비교하여 CBT 및 MBT 군의 여성은 (a) 성적 고통 및 (b) 성욕과 같은 주요 결과의 자가 보고 측정에서 상당한 후처리 및 후속 개선을 보일 것입니다. .
- 대기자 명단 대조군의 여성과 비교할 때, CBT 및 MBT 군의 여성은 2차 결과의 자가 보고 측정에서 상당한 치료 후 및 후속 개선을 보일 것입니다: (a) 전반적인 성 기능, (b) 성적 만족, (c) 관계 성적 관심, (d) 삶에 대한 만족, 및 (e) 관계 만족.
- 우울증, 성적 회피 및 성적 결과의 개선은 모든 치료 후 평가 지점에서 주요 결과의 개선을 크게 중재합니다.
- 더 높은 수준의 기본 관계 만족도, 더 높은 수준의 파트너 참여, 치료 효능에 대한 더 긍정적인 기본 기대치, 더 높은 수준의 치료 순응도, 내비게이터로부터 더 높은 수준의 공감 및 효과를 인식하면 치료 후 주요 결과의 더 큰 개선을 예측하고 후속 조치를 취할 것입니다. -위로.
- 기본 성격은 치료 후 및 후속 조치에서 개입 효과를 조절합니다.
- CBT 및 MBT 부문의 여성 모두 치료에 만족한다고 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Research Lab; Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성적 지향의 시스 및 트랜스 여성.
- 영어에 능통해야 합니다(영어로 제공되는 온라인 자료).
- 인터넷에 지속적으로 접근할 수 있어야 하며, 온라인 플랫폼을 사용할 수 있는 기본 역량(자기 보고)이 있어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 헌신적이고 안정적인 연애 관계에 있어야 합니다(중재의 측면에 파트너 참여가 필요하기 때문). 파트너는 모든 성별이 될 수 있습니다.
- 성적 관심/흥분 장애에 대한 전화 선별 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 이전 4주 동안 파트너와 성적으로 활동해야 하며(성기능 결과 측정으로 인해) 연구 기간 동안 파트너와 성행위를 할 의향이 있어야 합니다.
- 8-12주 온라인 치료에 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 정신과 진단, 물질의 영향, 일반적인 의학적 상태(예: 다발성 경화증) 또는 관계의 비성적 갈등으로 인한 것으로 추정되는 성기능 장애가 있으며, 그 중 어느 것도 의도하지 않았습니다. 제안된 개입으로 해결됩니다.
- 제대로 관리되지 않는 불안 또는 기분 장애(선별 검사에서 평가된 삶의 간섭 정도에 따름).
- 온라인 자료를 읽기 어렵게 만드는 시각 장애를 보고하십시오.
- 불법 기분전환용 마약(대마초 제외) 처방 마약을 정기적으로 사용하고 있습니다.
- 연구 과정에서 성기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 변경할 계획을 세우십시오.
- 온사정보고서는 앞으로 6개월 안에 연인 관계를 정리할 계획이다.
- 연구 기간 동안 성적 어려움에 대한 다른 치료에 참여하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-O
이 팔에 무작위 배정 된 여성은 8 개의인지-하비 우랄 치료-온라인 모듈 (CBT-O)에 접근 할 수 있습니다.
참가자는 프로그램을 완료하는 데 필요한 8-12 주 동안 치료 네비게이터를 사용하여 줌을 통해 매주 만나게됩니다.
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대면 CBT는 웹 기반 자기 주도 치료에 적용되었습니다. CBT-O는 실행 가능하고 사용 가능한 것으로 밝혀졌습니다(Stephenson et al., 2021; Zippan et al., 2020). 8개 모듈 각각에는 완료해야 할 모듈 간 활동이 있습니다. 여덟 가지 모듈은 다음과 같습니다. 1) 심리 교육, CBT 소개; 2) 인지 모델 및 사고 기록; 3) 도움이 되지 않는 사고 패턴; 4) 인지 재구성; 5) 행동 실험; 6) 셀프 터치 및 센세이션 포커스; 7) 파트너와 센세이트 포커스; 8) 이익을 유지(및 연장)합니다. |
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실험적: MBT-O
이 팔에 무작위 배정 된 여성은 8 개의 마음 챙김 기반 치료-온라인 모듈 (MBT-O)에 접근 할 수 있습니다.
참가자는 프로그램을 완료하는 데 필요한 8-12 주 동안 치료 네비게이터를 사용하여 줌을 통해 매주 만나게됩니다.
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MBT-O의 내용은 성적 관심/흥분 장애가 있는 여성을 위한 효과적인 대면 마음챙김 개입에서 채택되었습니다(Brotto et al., 2021; Paterson et al., 2017). MBT-O는 실행 가능하고 사용 가능한 것으로 밝혀졌습니다(Brotto et al., 검토 중). 8개 모듈 각각에는 완료해야 할 모듈 간 활동이 있습니다. 여덟 가지 모듈은 다음과 같습니다. 1) 심리 교육, 마음챙김 소개; 2) 신체의 신체적 감각에 대한 인식 증가; 3) 움직임과 신체 이미지 탐색; 4) 성적인 생각과 믿음에 대한 인식; 5) 혐오감, 셀프 터치 작업; 6) 한계를 알고 성적 감각을 탐색합니다. 7) 마음챙김 만지기에 파트너 통합하기 8) 이익을 유지(및 연장)합니다. |
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간섭 없음: 대기 목록 제어
대기 목록 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 활성 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정되기 전에 두 개의 기준선 온라인 설문지/평가 배터리를 완료합니다.
참가자는 10 주 동안 대기 기간 후 활성 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 고통의 변화
기간: 기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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여성 성적 고통 척도-R의 개정판(Derogatis et al., 2008).
척도의 점수 범위는 0-52이며, 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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성욕의 변화
기간: 기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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성적 관심 및 욕망 목록(SIDI; Clayton et al. 2006) 총점은 성적 욕망을 측정하는 데 사용됩니다.
가능한 총점 범위는 0-51이며 점수가 높을수록 성기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성기능의 변화
기간: 기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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여성 성기능 지수 총점(FSFI; Rosen et al., 2000).
점수 범위는 2 - 36이며 성기능 장애의 증가는 낮은 점수로 표시됩니다.
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기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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성적 만족도의 변화
기간: 기준선; 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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성 인벤토리의 품질(QSI; Shaw & Rogge, 2016).
모든 항목에 대해 응답은 0에서 5점 척도(0 = 전혀 참이 아님, 5 = 완전히 참)로 값이 제공됩니다.
성적 만족도 하위 척도의 항목을 합산하여 점수가 높을수록 성적 만족도가 높음을 나타냅니다(0-60).
성적 불만족 하위 척도의 항목은 별도로 합산되어 점수가 높을수록 성적 불만족 수준이 높음을 반영하는 총계를 생성합니다(0-60).
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기준선; 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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관계 성적 관심의 변화
기간: 기준선; 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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성적 만족 척도-여성(SSS-W; Meston & Trapnell, 2005)의 관계적 관심 하위척도.
점수 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 성적 관계에 대한 관심이 낮음을 나타냅니다.
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기준선; 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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관계 만족도의 변화
기간: 기준선; 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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커플 만족도 지수(CSI-16; Funk & Rogge, 2007).
CSI-16 점수의 범위는 0에서 81까지입니다.
점수가 높을수록 관계 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선; 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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모듈 1에 대한 치료 만족도
기간: 8모듈 프로그램 시작 후 평균 1주일
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참가자들에게 매주 다루는 콘텐츠의 유용성과 콘텐츠 읽기의 용이성을 평가하도록 요청하는 안면 검증 단일 항목 측정(0-10 척도).
연구에 따르면 콘텐츠의 수용 가능한 유용성과 명확성을 나타내기 위해 이러한 척도에서 6.5/10의 컷오프가 제안됩니다.
모듈 1을 완료한 후 질문합니다.
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8모듈 프로그램 시작 후 평균 1주일
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모듈 2에 대한 치료 만족도
기간: 8모듈 프로그램 시작 후 평균 2주
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참가자들에게 매주 다루는 콘텐츠의 유용성과 콘텐츠 읽기의 용이성을 평가하도록 요청하는 안면 검증 단일 항목 측정(0-10 척도).
연구에 따르면 콘텐츠의 수용 가능한 유용성과 명확성을 나타내기 위해 이러한 척도에서 6.5/10의 컷오프가 제안됩니다.
모듈 2를 완료한 후 질문합니다.
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8모듈 프로그램 시작 후 평균 2주
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모듈 3에 대한 치료 만족도
기간: 8모듈 프로그램 시작 후 평균 3주
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참가자들에게 매주 다루는 콘텐츠의 유용성과 콘텐츠 읽기의 용이성을 평가하도록 요청하는 안면 검증 단일 항목 측정(0-10 척도).
연구에 따르면 콘텐츠의 수용 가능한 유용성과 명확성을 나타내기 위해 이러한 척도에서 6.5/10의 컷오프가 제안됩니다.
모듈 3을 완료한 후 질문합니다.
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8모듈 프로그램 시작 후 평균 3주
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모듈 4에 대한 치료 만족도
기간: 8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주
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참가자들에게 매주 다루는 콘텐츠의 유용성과 콘텐츠 읽기의 용이성을 평가하도록 요청하는 안면 검증 단일 항목 측정(0-10 척도).
연구에 따르면 콘텐츠의 수용 가능한 유용성과 명확성을 나타내기 위해 이러한 척도에서 6.5/10의 컷오프가 제안됩니다.
모듈 4를 완료한 후 질문합니다.
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8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주
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모듈 5에 대한 치료 만족도
기간: 8모듈 프로그램 시작 후 평균 6주
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참가자들에게 매주 다루는 콘텐츠의 유용성과 콘텐츠 읽기의 용이성을 평가하도록 요청하는 안면 검증 단일 항목 측정(0-10 척도).
연구에 따르면 콘텐츠의 수용 가능한 유용성과 명확성을 나타내기 위해 이러한 척도에서 6.5/10의 컷오프가 제안됩니다.
모듈 5를 완료한 후 질문합니다.
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8모듈 프로그램 시작 후 평균 6주
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모듈 6에 대한 치료 만족도
기간: 8모듈 프로그램 시작 후 평균 7주
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참가자들에게 매주 다루는 콘텐츠의 유용성과 콘텐츠 읽기의 용이성을 평가하도록 요청하는 안면 검증 단일 항목 측정(0-10 척도).
연구에 따르면 콘텐츠의 수용 가능한 유용성과 명확성을 나타내기 위해 이러한 척도에서 6.5/10의 컷오프가 제안됩니다.
모듈 6을 완료한 후 질문합니다.
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8모듈 프로그램 시작 후 평균 7주
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모듈 7에 대한 치료 만족도
기간: 8모듈 프로그램 시작 후 평균 9주
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참가자들에게 매주 다루는 콘텐츠의 유용성과 콘텐츠 읽기의 용이성을 평가하도록 요청하는 안면 검증 단일 항목 측정(0-10 척도).
연구에 따르면 콘텐츠의 수용 가능한 유용성과 명확성을 나타내기 위해 이러한 척도에서 6.5/10의 컷오프가 제안됩니다.
모듈 7을 완료한 후 질문합니다.
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8모듈 프로그램 시작 후 평균 9주
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모듈 8에 대한 치료 만족도
기간: 8모듈 프로그램 시작 후 평균 10주
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참가자들에게 매주 다루는 콘텐츠의 유용성과 콘텐츠 읽기의 용이성을 평가하도록 요청하는 안면 검증 단일 항목 측정(0-10 척도).
연구에 따르면 콘텐츠의 수용 가능한 유용성과 명확성을 나타내기 위해 이러한 척도에서 6.5/10의 컷오프가 제안됩니다.
모듈 8을 완료한 후 질문합니다.
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8모듈 프로그램 시작 후 평균 10주
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적응된 발기부전 치료 만족도 목록으로 평가한 정량적 프로그램 치료 만족도
기간: 후처리(8모듈 프로그램 수료 후 2주 이내)
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적응된 발기부전 치료 만족도 목록(Althof et al., 1999; 항목 1-10).
점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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후처리(8모듈 프로그램 수료 후 2주 이내)
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질적 프로그램 치료 만족도
기간: 8개 모듈 프로그램 수료까지 평균 10주
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치료 내비게이터가 수집한 eSense 및 모듈 간 활동에 대한 정성적 피드백.
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8개 모듈 프로그램 수료까지 평균 10주
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삶의 만족도 변화
기간: 기준선; 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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수명 척도에 대한 만족도(Diener et al., 1985).
점수 범위는 5-35점이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선; 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증의 변화(매개자)
기간: 기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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환자 건강 설문지(PHQ-9).
점수의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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성적 회피의 변화(매개자)
기간: 기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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The Golombok Rust 성적 만족 인벤토리(GRISS) 설문지(여성) - 성적 회피 하위 척도.
점수의 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 성적 회피 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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성적 결과의 변화(중재자)
기간: 기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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성적 결과 측정(Stephenson et al., 2018).
점수의 범위는 11-55이며 점수가 높을수록 부정적인 성적 결과가 더 빈번함을 나타냅니다.
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기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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두 개의 안면 검증 항목(조정자)으로 평가된 치료 효능에 대한 참가자의 기본 기대치
기간: 기준선
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두 가지 항목을 사용하여 측정: "귀하가 받게 될 치료가 귀하의 성욕 우려를 완화하는 측면에서 어느 정도 논리적이라고 생각하십니까?"
그리고 "이 치료의 결과로 성욕이 어느 정도 개선될 것으로 기대하십니까?"
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기준선
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치료 준수: 모듈 간 활동 완료에 대한 단일 항목 측정(조정자)
기간: 8개 모듈 프로그램 수료까지 평균 10주
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네비게이터는 참가자들에게 매주 "시도하지 않음"에서 "모든 과제를 성공적으로 완료함"에 이르는 1-7 리커트 척도로 모듈 간 활동 완료를 평가하도록 요청합니다.
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8개 모듈 프로그램 수료까지 평균 10주
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치료 순응도: Homework Rating Scale-II(조정자)에 의해 평가된 모듈 간 활동 완료
기간: 8개 모듈 프로그램 수료까지 평균 10주
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참가자는 각 모듈 후에 Homework Rating Scale-II(HRS-II)를 완료합니다.
점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 높은 수준의 모듈 간 활동 완료를 나타냅니다.
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8개 모듈 프로그램 수료까지 평균 10주
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치료 순응: 내비게이터의 연구 지침 준수(조정자)
기간: 8개 모듈 프로그램 수료까지 평균 10주
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Zoom 세션의 무작위 50%를 기록하여 내비게이터의 연구 지침 준수 여부를 측정하고(참가자는 이러한 기록에 대해 알 수 있음) 조사자가 개발한 준수 측정을 사용하여 준수에 대한 내비게이터 세션을 코딩하고 점수가 높을수록 높은 수준을 반영합니다. 학습 지침 준수.
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8개 모듈 프로그램 수료까지 평균 10주
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치료 순응도: 프로그램 기간(진행자)
기간: 후처리(8모듈 프로그램 수료 후 2주 이내)
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참가자가 프로그램을 완료하는 데 걸린 주 수를 기록합니다.
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후처리(8모듈 프로그램 수료 후 2주 이내)
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치료 순응도: 완료된 프로그램의 치료 구간 수(진행자)
기간: 후처리(8모듈 프로그램 수료 후 2주 이내)
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참가자가 완료한 치료 섹션 수를 기록합니다.
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후처리(8모듈 프로그램 수료 후 2주 이내)
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치료 준수: Google 애널리틱스 데이터(조정자)가 평가한 웹사이트 참여도
기간: 8개 모듈 프로그램 수료까지 평균 10주
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Google 분석 데이터로 평가한 eSense 웹사이트 참여(예: 웹사이트에 머문 총 시간).
이것은 참가자 참여의 척도를 제공할 것입니다.
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8개 모듈 프로그램 수료까지 평균 10주
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인식된 네비게이터 공감(진행자)
기간: 후처리(8모듈 프로그램 수료 후 2주 이내)
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Barrett-Lennard 관계 인벤토리의 공감 하위 척도(Barrett-Lennard, 2015).
점수 범위는 -48에서 48까지이며 점수가 높을수록 참가자가 내비게이터에서 더 높은 수준의 공감을 인식한다는 것을 반영합니다.
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후처리(8모듈 프로그램 수료 후 2주 이내)
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인식된 네비게이터 동맹(모더레이터)
기간: 후처리(8모듈 프로그램 수료 후 2주 이내)
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Working Alliance Inventory, Short Form(Hatcher & Gillaspy, 2006)과의 인식된 네비게이터 동맹.
점수 범위는 12-84이며, 참가자가 내비게이터와의 작업 동맹 수준이 더 높다고 인식하는 수준이 높을수록 점수가 높아집니다.
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후처리(8모듈 프로그램 수료 후 2주 이내)
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파트너 참여(진행자)
기간: 후처리(8모듈 프로그램 수료 후 2주 이내)
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파트너가 치료에 얼마나 참여하고 지원하는지 묻는 두 가지 얼굴 유효한 질문.
항목은 다음과 같습니다. "귀하가 eSense에 참여하는 과정에서 귀하의 파트너가 귀하의 참여에 얼마나 관여했습니까(예: 귀하의 참여에 대해 이야기하고, 모듈 자체를 보고, 활동에 참여)?" 및 "파트너가 귀하의 eSense 프로그램 참여를 얼마나 지원해 주었습니까?"
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후처리(8모듈 프로그램 수료 후 2주 이내)
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Big-Five 성격 특성(탐구 중재자)
기간: 기준선
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빅 파이브 인벤토리-10(BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
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기준선
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PTSD 증상의 변화(탐색적 결과)
기간: 기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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PTSD 체크리스트(PCL) - 5; 4개 항목 버전(Price et al., 2016).
점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선; 중간 치료(8모듈 프로그램 시작 후 평균 5주); 치료 후(8 모듈 프로그램 완료 후 2주 이내); 그리고 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lori Brotto, PhD, The University of British Columbia
- 수석 연구원: Kyle Stephenson, PhD, Xavier University of Louisiana.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H20-03914
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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