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경증 내지 중등도 고혈압 환자의 타다라필

2007년 10월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company

경증에서 중등도 고혈압 환자에게 1일 1회 투여한 타다라필(5mg 및 20mg)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구

목적: 본 연구의 1차 목적은 경증에서 중등도의 고혈압을 가진 성인 대상자에게 1일 1회 5mg과 20mg의 타다라필을 8주 동안 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 고혈압 병력이 있어야 합니다.
  • 연구 시작 시 커프 장착 확장기 혈압 값이 95 이상 104 mm 이하임
  • 등록 당시 음성 혈청 임신 검사를 받고 연구 완료까지 의학적으로 신뢰할 수 있는 두 가지 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 여성이 가임 가능성이 있는 경우 초경과 폐경 후 1년 사이에 외과적으로 불임 처리하지 않습니다.
  • 연구 절차 및 방문을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 저항성 고혈압 또는 수축기 고혈압이 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 35 이상인 것으로 정의되는 비만입니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
  • 중증 신부전 또는 심각한 갑상선, 신장 또는 간 질환의 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 기간 동안 당화혈색소 A1c(HbA1c)가 10% 이상이어야 합니다.
  • 상당한 빈혈이 있습니다.
  • 연구 시작 6개월 이내에 심장마비, 불안정 협심증 또는 뇌졸중의 병력, 연구 시작 90일 이내에 지속성 또는 단기성 질산염으로 치료받은 협심증 병력, 관상 동맥 질환 병력과 같은 중요하거나 불안정한 심장 병력이 있는 경우 연구 시작 90일 이내의 동맥 우회 이식 수술 또는 심장 혈관 성형술, 부비동 증후군 또는 2도 또는 3도 방실 차단과 같은 비정상적인 심장 박동의 병력, 만성 심방 세동 또는 재발성 심방 빈맥, 재발성 심실성 빈맥의 병력, 또는 증상이 있는 서맥, 갑작스러운 심장 마비의 병력.
  • 치료가 필요한 심부전 증상이 있거나 심장 판막에 중대한 질병이 있는 경우.
  • 연구 시작 3개월 이내에 중증 천식, 기관지경련 또는 COPD 치료를 받은 자.
  • 심한 말초 혈관 질환이 있습니다.
  • 수면 무호흡증에 대한 문서화된 진단을 받으십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이 연구의 1차 효능 측정은 기준선에서 커프 장착 최저 최저 혈압, 커프 장착 수축기 혈압 및 자동 혈압 모니터링에서 치료 8주 후의 평균 변화입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
안전성은 보고된 모든 부작용 및 임상 실험실 값, ECG 및 바이탈 사인의 변화를 평가하여 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타다라필에 대한 임상 시험

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