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(Phosphodiesterase 5 억제제 및 α-차단제): 양성 전립선 비대증에서 단일 요법과 병용 요법

2022년 2월 10일 업데이트: Ahmed Mostafa Hussein Mostafa, Assiut University

하부 요로 증상이 있는 양성 전립선 비대증 환자에서 고정 용량 단일 요법(Phosphodiesterase 5 억제제 또는 알파 차단제)과 병용 요법 간의 비교 연구

양성 전립선 비대증의 하부 요로 증상 치료에서 포스포디에스테라제5 억제제(타다라필 5mg)와 알파 차단제(탐술로신 0.4mg) 단독 요법과 병용 요법의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 양성 전립선 비대증의 하부 요로 증상 치료에서 포스포디에스테라아제 5 억제제(tadalafil 5mg) 및 알파 차단제(tamsulosin 0.4mg) 단일 요법과 병용 요법의 효능 및 안전성에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

양성 전립선 비대증(BPH)은 조직학적으로 전립선 세포의 비악성 비대증을 특징으로 하는 장애입니다. 대부분의 BPH 환자는 하부 요로 증상(LUTS)을 보입니다. 남성의 약 절반이 BPH에 걸립니다. 약 절반은 어느 정도의 방광 출구 폐쇄(BOO)가 발생합니다. BPH에 동반될 수 있는 BOO 및/또는 평활근 톤 및 저항의 변화는 (LUTS)를 유발할 수 있습니다.

알파 차단제는 오랫동안 LUTS/BPH 치료에 널리 사용되었습니다. 일부 알파 차단제는 일부 개인에게 사정 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. 타다라필(PDE-5)은 2003년 (ED) 치료제로, 2011년 BPH 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

PDE5 억제제는 ED 치료에 사용되며 BPH 증상을 완화할 수 있는 전립선 평활근뿐만 아니라 방광 및 요도 이완에 대한 이러한 약물의 효과에 대한 데이터가 증가하고 있습니다.

LUTS/BPH에 대한 의학적 치료는 성기능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. LUTS/BPH 치료에 가장 많이 사용되는 약물인 알파 차단제(AB) 및 5-알파 환원 효소 억제제로 치료받은 환자에게서 사정 기능 장애, 성욕 감소 또는 상실, ED와 같은 성적 부작용이 널리 보고되었습니다.

전립선 비대증 환자의 보존적 복합 요법에 타다라필을 포함시키는 것은 성기능을 향상시킬 뿐만 아니라 질병의 증상과 환자의 심리적 상태에 긍정적인 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

1 - > 6개월 동안 LUTS/BPH가 있는 > 45세 남성 2- IPSS ≥ 8 및 Qmax ≥ 4 ~≤ 15 mL/s

제외 기준:

  1. > 10.0 ng/mL의 PSA 수준(≥ 4.0 내지 ≤ 10.0 ng/mL인 경우 전립선암은 제외됨).
  2. 배뇨 후 잔뇨량 ≥ 150mL.
  3. 이전 소변 정체 또는 요도 카테터 삽입.
  4. 방광 결석, 방광 종괴 또는 신경인성 방광과 같은 다른 병리.
  5. 전립선비대증 이외의 LUTS(방광결석, 신경인성 방광, 방광경부 구축, 후두협착, 방광암, 급성 또는 만성 전립선염, 급성 또는 만성 요로감염)
  6. 안내 수술(백내장 수술)을 받아야 하는 환자.
  7. 두부 손상 또는 뇌혈관 뇌졸중 또는 척추 손상의 병력.
  8. 골반 골절.
  9. 조절되지 않는 당뇨병 환자.
  10. 내과적 치료를 받고 있는 만성 폐쇄성 폐질환 환자.
  11. 부교감신경억제제는 연구 기간 동안 금기입니다. 12. 연구 참여를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
BPH로 인한 LUTS 환자 40명에게 12주 동안 tamsulosin 0.4mg을 투여합니다.
의약품: 알파 차단제
포함 기준을 충족하는 BPH로 인한 LUTS 환자 총(120)명이 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A: BPH로 인한 LUTS 환자 40명에게 12주 동안 탐술로신 0.4mg을 투여합니다. Group B: BPH로 인한 LUTS 환자 40명에게 12주 동안 tadalafil 5 mg을 투여합니다. 그룹 C: 전립선 비대증으로 인한 LUTS 환자 40명에게 12주 동안 병용 요법을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 탐술린 0.4 mg 경구 정제
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
BPH로 인한 LUTS 환자 40명에게 12주 동안 tadalafil 5mg을 투여합니다.
의약품: 포스포디에스테라아제 5 억제제
포함 기준을 충족하는 BPH로 인한 LUTS 환자 총(120)명이 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A: BPH로 인한 LUTS 환자 40명에게 12주 동안 탐술로신 0.4mg을 투여합니다. Group B: BPH로 인한 LUTS 환자 40명에게 12주 동안 tadalafil 5 mg을 투여합니다. 그룹 C: 전립선 비대증으로 인한 LUTS 환자 40명에게 12주 동안 병용 요법을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 타다라필 5 mg 경구 정제
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
전립선비대증으로 인한 LUTS 환자 40명에게 12주 동안 탐술로신 0.4mg과 타다라필 5mg을 병용 투여한다.
의약품: 결합된 알파 차단제 및 포스포디에스테라아제 5 억제제
포함 기준을 충족하는 BPH로 인한 LUTS 환자 총(120)명이 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A: BPH로 인한 LUTS 환자 40명에게 12주 동안 탐술로신 0.4mg을 투여합니다. Group B: BPH로 인한 LUTS 환자 40명에게 12주 동안 tadalafil 5 mg을 투여합니다. 그룹 C: 전립선 비대증으로 인한 LUTS 환자 40명에게 12주 동안 병용 요법을 제공합니다.
다른 이름들:
  • Tadalafil 5mg 경구 정제 및 Tamsulin 0.4mg 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 후 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 연구 시작 시 및 약물 섭취 후 12주 후
IPSS는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심각한 증상을 나타냅니다.
연구 시작 시 및 약물 섭취 후 12주 후
12주 후 국제발기기능지수(IIEF) 변화
기간: 연구 시작 시 및 약물 섭취 후 12주 후
IIEF(International Index of Erectile Function)는 남성의 성기능 평가를 위해 널리 사용되는 다차원 자기 보고 도구입니다. 발기 부전(ED)의 임상 시험 및 ED 중증도의 진단 평가를 위한 1차 종점으로 권장되었습니다.
연구 시작 시 및 약물 섭취 후 12주 후
12주 후 최대 소변 유량(Qmax)의 변화
기간: 연구 시작 시 및 약물 섭취 후 12주 후
유속은 초당 통과하는 소변의 밀리리터(ml)로 계산됩니다. 평균 및 최고 유량이 모두 측정됩니다. Qmax라고도 하는 가장 빠른 유속은 블록이나 장애물이 심각한지 파악하는 데 사용됩니다.
연구 시작 시 및 약물 섭취 후 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 의자: Mohamed E Osman, MD, Assiut University, Urology department, Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Drug therapies in BPH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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