- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00157326
Tadalafil enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél
2007. október 23. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknek naponta egyszer adott tadalafil (5 mg és 20 mg) hatékonyságát és biztonságosságát értékelve
Cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tadalafil hatékonyságának és biztonságosságának értékelése napi egyszeri 5 és 20 mg-os dózisban 8 héten át enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő felnőtt alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen dokumentált kórtörténete magas vérnyomásról.
- A mandzsettában a diasztolés vérnyomás értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 95 és kisebb vagy egyenlő, mint 104 mm a vizsgálatba való belépéskor
- Negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a beiratkozáskor, és beleegyezik abba, hogy két orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat befejezéséig, ha a nő fogamzóképes korban van, a menarche és a menopauza után 1 év között, és nem műtétileg sterilizálják.
- Képesek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és látogatásoknak
Kizárási kritériumok:
- Rezisztens magas vérnyomása vagy szisztolés magas vérnyomása van.
- Elhízottak, akiknek a testtömegindexük (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 35.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Súlyos veseelégtelenségben vagy jelentős pajzsmirigy-, vese- vagy májbetegségben szenved.
- 10%-nál nagyobb vagy egyenlő glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) legyen a szűrési időszak alatt.
- Jelentős vérszegénységben szenved.
- Jelentős vagy instabil szívtörténete van, például szívroham, instabil angina vagy szélütés a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül, angina, amelyet hosszú vagy rövid hatású nitrátokkal kezeltek a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül, szívkoszorúér artéria bypass graft műtét vagy szív angioplasztika a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül, kóros szívritmus, például sinus beteg szindróma vagy 2. vagy 3. fokú AV-blokk, krónikus pitvarfibrilláció vagy visszatérő pitvari tachyarrhythmia, visszatérő kamrai tachycardia, vagy tünetekkel járó bradycardia, az anamnézisben szereplő hirtelen szívleállás.
- Kezelést igénylő tüneti szívelégtelenségben, vagy súlyos szívbillentyű-betegségben szenved.
- Súlyos asztma, hörgőgörcs vagy COPD miatt kezelték a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
- Súlyos perifériás érbetegsége van.
- Legyen dokumentált alvási apnoe diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági mérése a kiindulási értékhez képest 8 hetes kezelés utáni átlagos változás a mandzsettával ültetett legalacsonyabb diasztolés vérnyomásban, a mandzsettában felhelyezett szisztolés vérnyomásban és az automatizált vérnyomás-monitorozásban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A biztonságot az összes jelentett nemkívánatos esemény, valamint a klinikai laboratóriumi értékek, EKG-k és életjelek változásának értékelésével értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10077
- H6D-MC-LVGU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tadalafil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ToborzásErektilis diszfunkcióGörögország
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoIsmeretlenElhízás és merevedési zavarMexikó
-
Saint Petersburg State University, RussiaToborzásErektilis diszfunkcióOrosz Föderáció
-
Futura Medical Developments Ltd.BefejezveErektilis diszfunkcióEgyesült Államok, Bulgária, Grúzia, Lengyelország
-
University of PernambucoIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenErektilis diszfunkcióEgyiptom
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezve
-
University of ZurichBefejezve
-
Mark FeinglosEli Lilly and Company; Duke UniversityVisszavontHányinger | Hányás | Gastroparesis | Diabéteszes gastroparesisEgyesült Államok
-
American University of Beirut Medical CenterIsmeretlenPosztprandiális hiperglikémia | EnergiakiadásokLibanon