Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tadalafil enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél

2007. október 23. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknek naponta egyszer adott tadalafil (5 mg és 20 mg) hatékonyságát és biztonságosságát értékelve

Cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tadalafil hatékonyságának és biztonságosságának értékelése napi egyszeri 5 és 20 mg-os dózisban 8 héten át enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő felnőtt alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen dokumentált kórtörténete magas vérnyomásról.
  • A mandzsettában a diasztolés vérnyomás értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 95 és kisebb vagy egyenlő, mint 104 mm a vizsgálatba való belépéskor
  • Negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a beiratkozáskor, és beleegyezik abba, hogy két orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat befejezéséig, ha a nő fogamzóképes korban van, a menarche és a menopauza után 1 év között, és nem műtétileg sterilizálják.
  • Képesek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és látogatásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Rezisztens magas vérnyomása vagy szisztolés magas vérnyomása van.
  • Elhízottak, akiknek a testtömegindexük (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 35.
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak.
  • Súlyos veseelégtelenségben vagy jelentős pajzsmirigy-, vese- vagy májbetegségben szenved.
  • 10%-nál nagyobb vagy egyenlő glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) legyen a szűrési időszak alatt.
  • Jelentős vérszegénységben szenved.
  • Jelentős vagy instabil szívtörténete van, például szívroham, instabil angina vagy szélütés a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül, angina, amelyet hosszú vagy rövid hatású nitrátokkal kezeltek a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül, szívkoszorúér artéria bypass graft műtét vagy szív angioplasztika a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül, kóros szívritmus, például sinus beteg szindróma vagy 2. vagy 3. fokú AV-blokk, krónikus pitvarfibrilláció vagy visszatérő pitvari tachyarrhythmia, visszatérő kamrai tachycardia, vagy tünetekkel járó bradycardia, az anamnézisben szereplő hirtelen szívleállás.
  • Kezelést igénylő tüneti szívelégtelenségben, vagy súlyos szívbillentyű-betegségben szenved.
  • Súlyos asztma, hörgőgörcs vagy COPD miatt kezelték a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
  • Súlyos perifériás érbetegsége van.
  • Legyen dokumentált alvási apnoe diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági mérése a kiindulási értékhez képest 8 hetes kezelés utáni átlagos változás a mandzsettával ültetett legalacsonyabb diasztolés vérnyomásban, a mandzsettában felhelyezett szisztolés vérnyomásban és az automatizált vérnyomás-monitorozásban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A biztonságot az összes jelentett nemkívánatos esemény, valamint a klinikai laboratóriumi értékek, EKG-k és életjelek változásának értékelésével értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tadalafil

3
Iratkozz fel