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충격파 대 발기 부전을 위한 주문형 Tadalafil

2022년 1월 6일 업데이트: Hosam Kotb, Menoufia University

발기부전에 대한 저강도 체외충격파 요법과 주문형 Tadalafil의 효능 및 안전성 비교

이 연구의 목적은 12주 동안의 전향적 임상 시험에서 의학적 치료에 대해 ED를 호소하는 25명의 참가자와 비교하여 ED를 호소하는 25명의 참가자에 대해 집중된 Li-ESWT의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

음경 발기는 신경계, 혈관 및 조직 구획 사이에 섬세하고 조정된 평형을 필요로 하는 매우 복잡한 과정입니다. 또한 동맥 확장, 섬유주 평활근 이완 및 체정맥 폐색 메커니즘의 활성화를 포함합니다. 발기 부전은 만족스러운 성관계를 허용하기에 충분한 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 지속적인 무능력으로 정의됩니다. 그것은 다인성 병인을 가지고 있으며, 그 중 하나는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 흡연 또는 혈관 폐쇄성 질환과 같은 질병으로 인해 발생하는 혈관성 발기부전입니다.

ED는 또한 가장 일반적으로 치료되는 성 장애이며 20세 이상의 성인 남성의 약 20%에 영향을 미칩니다. 오늘날 발기부전 환자를 위한 비침습적 또는 침습적 치료 솔루션이 몇 가지 있지만 포스포디에스테라제 5 억제제는 여전히 발기부전의 1차 치료법입니다.

그러나 PDE5-Is 효과는 최적의 산소 공급과 해면체 맥관 구조의 회복을 허용하기에 충분한 시간 동안 음경 혈류를 개선할 수 없기 때문에 제한적입니다. 또한 자발적인 발기를 개선할 수 없습니다. 더욱이 40%에서 50%에 이르는 몇몇 환자는 치료 조합과 같은 최적화 접근법이 구현된 후에도 약물 요법에 반응하지 않을 것입니다.

또한, PDE5-Is의 장기간 매일 사용이 내피 기능에 미치는 영향이 발기 기능의 단기적인 개선을 유도했지만 아마도 오래 지속되지는 않는 것으로 입증되었습니다.

ED 환자를 위한 또 다른 옵션은 2차 치료로 간주되는 해면체내 주사를 사용하는 것입니다. PDE5-Is와 해면체내 주사는 효과적이고 안전한 혈관확장제이지만 혈관성 발기부전 환자(예: 해면체 동맥 기능 부전)에서 근본적인 주요 병리를 변경할 수 없습니다.

다른 옵션으로는 PDE5-Is에 반응하지 않는 환자를 위한 구제 요법으로 작용할 수 있는 요도내 주사 또는 진공 수축 장치의 사용이 있습니다. 이전 옵션이 실패하거나 환자가 선호하지 않는 경우 음경 보형물 이식이 ED의 최후의 수단 치료가 될 것입니다.

ED에 대한 재활 또는 치료 효과를 제공할 새로운 치료 양식을 찾기 위해 많은 시도가 수행되었습니다. 이 양식은 내피 기능에 영향을 미치고 음경 혈류역학을 개선해야 합니다. 이러한 양식 중 하나는 저강도 체외 충격파 요법이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 32632
        • 모병
        • Menoufia University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 환자
  • 최소 6개월 동안 ED
  • 혈관성 ED
  • 25~60세

제외 기준:

  • 심리적 특허
  • 신경계 환자
  • 25세 미만
  • 60세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 충격파 그룹
이 그룹은 PiezoWave2 장치를 사용하여 세션당 평균 6,000번의 충격으로 6개의 세션(주당 2회)을 받게 됩니다.
장치: LI-ESWT
3주간 6회(2회/주) 적용하여 발기부전 치료에 새롭게 활용되는 저강도 충격파 요법
다른 이름들:
  • 충격파 치료
활성 비교기: 치료 그룹
이 그룹은 주문형 자가 관리 Tadalafil을 받게 됩니다.
의약품: Tadalafil 20Mg 구강 정제
이 팔의 환자는 발기부전 치료를 위해 주문형 타다라필 20mg을 할당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
International Index of Erectile Function-5로 평가한 발기 기능
기간: 3 개월
국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)를 사용하여 발기 기능을 평가합니다. 여기서 점수는 ≤6, 중증입니다. 8-16, 보통; 17-21, 약함; 및 22-25, 없음.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 경도 점수
기간: 3 개월
EHS(Erection Hardness Score)는 1-4의 척도를 사용하여 분류된 자체 평가 강직도를 기반으로 평가합니다. (3) 음경이 침투하기에 충분히 단단하지만 완전히 단단하지는 않습니다. (4) 음경이 완전히 단단하고 성교를 위해 완전히 단단합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menoufia University

수사관

  • 연구 책임자: fouad zanaty, professor, Menoufia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5/2021UROL9

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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