폐동맥 고혈압이 있는 소아 참가자를 위한 약동학 연구
2019년 9월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
폐동맥 고혈압이 있는 소아 인구에서 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 Tadalafil의 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 추가 임상 연구를 위한 정확한 용량을 설정하기 위해 투약 후 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 소아의 혈액에 연구 약물이 얼마나 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기간 I 동안 타다라필은 약 5주 동안 저용량으로, 약 5주 동안 고용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
용량 수준은 체중 코호트를 기준으로 계산됩니다.
고중량 코호트 >=40kg, 중간 체중 코호트 >=25kg 내지 <40kg.
25kg 미만의 경량 코호트.
기간 1을 완료한 참가자는 기간 2에서 최소 2년 동안 타다라필을 계속 복용할 수 있습니다.
시작 용량은 기간 1에 설정된 최대 체중 범위 용량을 초과하지 않으며 기간 2의 첫 3개월 후 용량은 사용 가능한 안전성 및 효능 정보에 따라 조정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Barcelona, 스페인, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Madrid, 스페인, 28041
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London
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Bloomsbury, London, 영국, WC1N 3JH
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Toronto, 캐나다, M5G 1X8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Warszawa, 폴란드, 00-576
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Warszawa, 폴란드, 04-730
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Marseille, 프랑스, 13385
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Paris, 프랑스, 75743
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Toulouse, 프랑스, 31026
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
현재 다음 중 하나에 해당하는 PAH 진단을 받았습니다.
- 특발성(유전 포함), 교원질 혈관 질환과 관련, 식욕 부진 사용과 관련, 외과적 치료와 관련, 최소 6개월 지속, 선천성 전신 단락술(예: 심방 중격 결손, 심실 중격 결손, 개존관 개존증) 동맥).
- 우심장 카테터 삽입을 통한 휴식 평균 폐동맥압 ≥25mmHg, 폐동맥 쐐기압 ≤15mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) ≥3Wood 단위로 확립된 PAH 진단 이력이 있어야 합니다. 우심장 카테터 삽입 중에 폐동맥 쐐기 압력을 얻을 수 없는 경우 좌심실 이완기 말압이 15mmHg 미만이고 좌심장 기능이 정상이며 심초음파에서 승모판 협착증이 없는 참가자가 등록할 수 있습니다.
- 등록 당시 세계보건기구(WHO) 기능 등급 값이 I, II 또는 III이어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 혈전색전성 질환, 문맥 폐고혈압, 좌측 심장 질환 또는 폐 질환 및 저산소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 위에 명시된 것 이외의 상태와 관련된 폐 고혈압이 있는 경우
다음 중 하나를 포함하는 좌측 심장 질환의 병력:
- 임상적으로 유의한(폐동맥 폐쇄압[PAOP] 15~18mmHg) 대동맥 또는 승모판 질환(즉, 대동맥 협착증, 대동맥 부전, 승모판 협착증, 중등도 이상의 승모판 역류)
- 심낭 수축
- 제한성 또는 울혈성 심근병증
- MUGA(multigated radionucleotide angiogram), 혈관조영술 또는 심초음파 검사에서 좌심실 박출률 <40%
- 심초음파에서 좌심실 단축률 <22%
- 생명을 위협하는 부정맥
- 의사에 의해 결정된 연구 시작 5년 이내에 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 심방 중격 절개술 또는 포츠 션트 병력
- 치료되지 않은 선천성 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타다라필
25kg 미만의 경량 기간 1: 5주 동안 경구 현탁액 제제로 1일 1회(QD) 2mg(mg) 또는 4mg 타다라필을 투여한 후 경구 현탁액 제제로 8mg, 10mg, 15mg 또는 20mg 타다라필을 QD 투여했습니다. 5주 동안. 중간 체중: 25kg ~ <40kg 기간 1: 5mg 타다라필 정제를 5주 동안 QD 투여한 후 10mg, 15mg 또는 20mg 타다라필 정제를 5주 동안 QD 투여했습니다. 중증: ≥40kg 기간 1: 10mg 타다라필 정제를 5주 동안 QD 투여한 후 타다라필 20mg 또는 40mg 정제를 5주 동안 QD 투여했습니다. |
구두로 관리되는 Tadalafil 정제.
Tadalafil 경구 현탁액: 수성, 즉석 사용 가능한 경구 투여용 현탁액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집단 약동학: Tadalafil에 대한 정상 상태의 투여 간격(AUCtau)에서 농도 곡선 아래 면적 대 시간
기간: 기간 1: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12 및 24시간, 1, 14 및 49일; 1일째 단일 용량 측정 및 14일 및 49일째 정상 상태 측정
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모집단 약동학: Tadalafil에 대한 정상 상태의 투여 간격(AUCtau)에서 농도 곡선 아래 면적 대 시간. 보고된 분산 측정은 신뢰 구간이 아니라 90% 예측 구간입니다. |
기간 1: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12 및 24시간, 1, 14 및 49일; 1일째 단일 용량 측정 및 14일 및 49일째 정상 상태 측정
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인구 약동학: 정상 상태에서 Tadalafil에 대한 평균 농도(Cmean,ss).
기간: 기간 1: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12 및 24시간, 1, 14 및 49일; 1일째 단일 용량 측정 및 14일 및 49일째 정상 상태 측정
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모집단 약동학: 정상 상태에서 타다라필에 대한 평균 농도(Cmean,ss). 보고된 분산 측정은 신뢰 구간이 아니라 90% 예측 구간입니다. |
기간 1: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12 및 24시간, 1, 14 및 49일; 1일째 단일 용량 측정 및 14일 및 49일째 정상 상태 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 27개월
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임상적 악화는 다음 중 하나로 정의되었습니다: 사망, 폐 또는 심장 이식, 심방 중격 절개술 또는 포츠 션트, 폐동맥 고혈압(PAH) 진행으로 인한 입원, 새로운 발병 실신, 새로운 PAH 요법의 시작(약 용량 증가 포함) 엔도텔린 수용체 작용제 또는 베라프로스트 약물과 같은 기존 PAH 특정 병용 요법) 또는 세계보건기구(WHO) 기능 등급에서 1 이상 증가(이미 등급 IV에 있는 참가자 제외; 6분 걷기를 수행할 수 없는 참가자만 해당) (6MW) 테스트, 6분 도보(6MW) 테스트를 수행할 수 있고 6분 도보 거리에서 20% 이상 감소한 참가자의 경우 WHO 기능 등급이 1 이상 악화(6분 이상인 참가자의 경우) 세).
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기준선 최대 27개월
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Tadalafil Suspension의 기호성을 가진 참가자 수
기간: 35일차(고용량)
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맛 평가 설문지(TAQ) 질문은 다음과 같습니다. TAQRES1: 쓴 맛의 정도를 평가해 주십시오. TAQRES2: 당도를 평가해 주세요. TAQRES3: 뒷맛을 평가해 주세요. TAQRES4: 매일 사용하는 맛의 전반적인 수용성을 평가하십시오. |
35일차(고용량)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12917
- H6D-MC-LVIG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
• 데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
Tadalafil- 정제 또는 경구 현탁액에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한