- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00160797
슬관절 전치환술 결과 연구
2012년 4월 30일 업데이트: University of Florida
MIS™ 최소 침습 솔루션™ 슬관절 전치환술 결과 연구 #02-800
이 연구의 목적은 최소 침습 수술 절차를 사용한 슬관절 전치환술에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 최소 침습 수술 절차를 사용한 슬관절 전치환술에 대한 정보를 수집하는 것입니다. MIS™ Minimally Invasive Solutions™ 슬관절 전치환술 시스템은 FDA에서 사용 승인을 받았습니다.
MIS 시스템을 표준 무릎 교체 시스템과 비교하는 이 데이터 수집 연구에 참여하도록 초대합니다. 귀하에게 가장 적합한 시스템과 수술에 대한 결정은 귀하와 귀하의 정형외과 의사가 이미 결정했습니다.
이 정보는 최소 침습 수술과 표준 수술 절차를 비교하는 데 사용됩니다. 이 연구의 결과는 무릎 교체 수술의 지식 기반에 추가할 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고통스러운 골관절염, 류마티스 관절염 또는 일차 무릎 관절 성형술이 필요한 외상 후 관절염에 이차적으로 심각한 장애가 있는 관절의 존재.
- 성별 - 남성과 여성이 포함됩니다. 남성 대 여성 비율은 연구를 수행하는 각 기관의 환자 모집단에 따라 달라집니다.
- 연령 - 최소 18세 이상.
- 안정적인 건강 - 환자는 수술을 받을 수 있어야 하며 신체 검사 및 병력에 따라 후속 프로그램에 참여할 수 있어야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 환자에게 보내는 편지 양식을 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 골격이 미성숙합니다.
- 이전 동측 무릎 관절 성형술.
- 이전 슬개골 절제술.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 심혈관계, 신장계, 간계, 혈액계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 위장관, 비뇨생식기, 면역계 또는 잘 조절되지 않는 기타 의학적 상태의 임상적으로 중요한 질병의 존재.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받은 환자.
- 환자가 후속 프로그램에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard G. Vlasak, M.D., University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 580-2004
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