Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

30 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego MIS™ Minimally Invasive Solutions™ #02-800

Celem pracy jest zebranie informacji na temat operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z wykorzystaniem małoinwazyjnych procedur chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zebranie informacji na temat operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z wykorzystaniem małoinwazyjnych procedur chirurgicznych. System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego MIS™ Minimally Invasive Solutions™ został dopuszczony do użytku przez Agencję ds. Żywności i Leków.

Zapraszamy do udziału w tym badaniu zbierania danych, porównującym system MIS ze standardowymi systemami wymiany stawu kolanowego. Decyzja o tym, który system i operacja będzie dla Ciebie najlepsza, została już podjęta przez Ciebie i Twojego ortopedę.

Informacje te zostaną wykorzystane do porównania chirurgii małoinwazyjnej i standardowych procedur chirurgicznych. Wyniki tego badania dostarczą informacji, które uzupełnią bazę wiedzy na temat operacji wymiany stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność poważnie upośledzonego stawu wtórna do bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub pourazowego zapalenia stawów, która uzasadnia pierwotną alloplastykę stawu kolanowego.
  • Płeć — uwzględnione zostaną kobiety i mężczyźni. Stosunek liczby mężczyzn do kobiet będzie zależał od populacji pacjentów w każdej instytucji prowadzącej badanie.
  • Wiek - Minimum 18 lat.
  • Stabilny stan zdrowia – Pacjent powinien mieć możliwość poddania się operacji i udziału w programie obserwacji opartym na badaniu przedmiotowym i historii medycznej.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel przeczytał i podpisał formularz Listu do Pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest niedojrzały szkieletowo.
  • Wcześniejsza endoprotezoplastyka stawu kolanowego po tej samej stronie.
  • Poprzednia Patellectomia.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Obecność klinicznie istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, hematologicznego, oddechowego, hormonalnego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego, układu odpornościowego lub innego stanu medycznego, który nie jest dobrze kontrolowany.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie chce lub nie może współpracować w programie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard G. Vlasak, M.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 580-2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj