Estudo de resultado da artroplastia total do joelho
MIS™ Soluções minimamente invasivas™ Estudo de resultado da artroplastia total do joelho nº 02-800
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é reunir informações sobre a cirurgia de substituição total do joelho usando procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. O Sistema de Artroplastia Total de Joelho MIS™ Minimally Invasive Solutions™ foi liberado para uso pela Food and Drug Administration.
Você está convidado a participar deste estudo de coleta de dados, comparando o sistema MIS com os sistemas padrão de substituição do joelho. A decisão sobre qual sistema e operação será melhor para você já foi feita por você e seu cirurgião ortopédico.
As informações serão usadas para comparar a cirurgia minimamente invasiva e os procedimentos cirúrgicos padrão. Os resultados deste estudo fornecerão informações que irão aumentar a base de conhecimento da cirurgia de substituição do joelho.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de uma articulação gravemente incapacitada secundária a osteoartrite dolorosa, artrite reumatóide ou artrite pós-traumática que justifique artroplastia primária do joelho.
- Sexo - Homens e mulheres serão incluídos. A proporção de homens para mulheres dependerá da população de pacientes em cada instituição que conduz o estudo.
- Idade - Mínimo de 18 anos.
- Saúde estável - O paciente deve poder se submeter à cirurgia e participar de um programa de acompanhamento com base no exame físico e no histórico médico.
- O paciente ou seu representante legal leu e assinou o formulário Carta ao Paciente.
Critério de exclusão:
- O paciente é esqueleticamente imaturo.
- Artroplastia anterior do joelho ipsilateral.
- Patelectomia anterior.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Presença de doença clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular, renal, hepático, hematológico, respiratório, endócrino, neurológico, gastrointestinal, geniturinário, imunológico ou outra condição médica que não esteja bem controlada.
- Pacientes que receberam um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
- O paciente não quer ou não pode cooperar em um programa de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard G. Vlasak, M.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 580-2004
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