Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků totální endoprotézy kolene

30. dubna 2012 aktualizováno: University of Florida

MIS™ Minimally Invasive Solutions™ Závěrečná studie totální endoprotézy kolene #02-800

Účelem této studie je shromáždit informace o operaci totální náhrady kolenního kloubu za použití minimálně invazivních chirurgických postupů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit informace o operaci totální náhrady kolenního kloubu za použití minimálně invazivních chirurgických postupů. Systém totální artroplastiky kolenního kloubu MIS™ Minimally Invasive Solutions™ byl schválen pro použití Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

Jste zváni k účasti na této studii sběru dat, která porovnává systém MIS se standardními systémy náhrady kolenního kloubu. Rozhodnutí o tom, který systém a operace pro vás budou nejlepší, jste již učinili vy a váš ortoped.

Informace budou použity k porovnání minimálně invazivní chirurgie a standardních chirurgických postupů. Výsledky této studie poskytnou informace, které doplní znalostní základnu o chirurgii kolenních náhrad.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost těžce postiženého kloubu sekundárního k bolestivé osteoartritidě, revmatoidní artritidě nebo posttraumatické artritidě, která vyžaduje primární endoprotézu kolena.
  • Pohlaví – budou zahrnuti muži i ženy. Poměr mužů a žen bude záviset na populaci pacientů v každé instituci provádějící studii.
  • Věk - Minimálně 18 let.
  • Stabilní zdraví – Pacient by měl být schopen podstoupit operaci a účastnit se následného programu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  • Pacient nebo zákonný zástupce pacienta si přečetl a podepsal formulář Dopis pacientovi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je skeletálně nezralý.
  • Předchozí ipsilaterální endoprotéza kolena.
  • Předchozí patektomie.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Přítomnost klinicky významného onemocnění kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, respiračního, endokrinního, neurologického, gastrointestinálního, genitourinárního, imunitního systému nebo jiného zdravotního stavu, který není dobře kontrolován.
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali zkoušený lék nebo zařízení.
  • Pacient není ochoten nebo schopen spolupracovat na následném programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard G. Vlasak, M.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 580-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit