Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af total knæarthroplastik

30. april 2012 opdateret af: University of Florida

MIS™ Minimally Invasive Solutions™ Total Knæarthroplasty Outcome Study #02-800

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om total knæprotesekirurgi ved brug af minimalt invasive kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om total knæprotesekirurgi ved brug af minimalt invasive kirurgiske procedurer. MIS™ Minimally Invasive Solutions™ Total Knee Artroplasty System er blevet godkendt til brug af Food and Drug Administration.

Du inviteres til at deltage i denne dataindsamlingsundersøgelse, der sammenligner MIS-systemet med standardknæprotesesystemer. Beslutningen om, hvilket system og operation der vil være bedst for dig, er allerede taget af dig og din ortopædkirurg.

Oplysningerne vil blive brugt til at sammenligne minimalt invasiv kirurgi og standardkirurgiske procedurer. Resultaterne af denne undersøgelse vil give information, der vil føje til videnbasen om knæprotesekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af et alvorligt handicappet led sekundært til smertefuld slidgigt, leddegigt eller posttraumatisk arthritis, der berettiger primær knæarthroplastik.
  • Køn - mænd og kvinder vil blive inkluderet. Forholdet mellem mænd og kvinder vil afhænge af patientpopulationen på hver institution, der udfører undersøgelsen.
  • Alder - Minimum 18 år.
  • Stabil sundhed - Patienten skal være i stand til at blive opereret og deltage i et opfølgningsprogram baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant har læst og underskrevet brevet til patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er skelet umoden.
  • Tidligere ipsilateral knæarthroplastik.
  • Tidligere Patellektomi.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom i det kardiovaskulære, renale, hepatiske, hæmatologiske, respiratoriske, endokrine, neurologiske, gastrointestinale, genitourinære, immunsystem eller anden medicinsk tilstand, som ikke er velkontrolleret.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage.
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at samarbejde i et opfølgningsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard G. Vlasak, M.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 580-2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner