Estudio de resultados de la artroplastia total de rodilla
Estudio de resultados de artroplastia total de rodilla MIS™ Minimally Invasive Solutions™ #02-800
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es recopilar información sobre la cirugía de reemplazo total de rodilla mediante procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos. El sistema de artroplastia total de rodilla MIS™ Minimally Invasive Solutions™ ha sido aprobado para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Está invitado a participar en este estudio de recopilación de datos, comparando el sistema MIS con los sistemas estándar de reemplazo de rodilla. La decisión sobre qué sistema y operación será mejor para usted ya la ha tomado usted y su cirujano ortopédico.
La información se utilizará para comparar la cirugía mínimamente invasiva y los procedimientos de cirugía estándar. Los resultados de este estudio proporcionarán información que se sumará a la base de conocimientos de la cirugía de reemplazo de rodilla.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una articulación severamente discapacitada secundaria a osteoartritis dolorosa, artritis reumatoide o artritis postraumática que justifique una artroplastia primaria de rodilla.
- Sexo: se incluirán hombres y mujeres. La proporción hombre-mujer dependerá de la población de pacientes en cada institución que realice el estudio.
- Edad - Mínimo de 18 años.
- Salud estable: el paciente debe poder someterse a una cirugía y participar en un programa de seguimiento basado en el examen físico y el historial médico.
- El paciente o el representante legal del paciente ha leído y firmado el formulario Carta al paciente.
Criterio de exclusión:
- El paciente es esqueléticamente inmaduro.
- Artroplastia de rodilla ipsilateral previa.
- Patelectomía previa.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Presencia de enfermedad clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular, renal, hepático, hematológico, respiratorio, endocrino, neurológico, gastrointestinal, genitourinario, inmunológico u otra condición médica que no esté bien controlada.
- Pacientes que hayan recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
- El paciente no quiere o no puede cooperar en un programa de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard G. Vlasak, M.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 580-2004
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