Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomstonderzoek totale knieartroplastiek

30 april 2012 bijgewerkt door: University of Florida

MIS™ Minimaal Invasieve Oplossingen™ Onderzoek naar totale knieartroplastiek nr. 02-800

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over totale knievervangende chirurgie met behulp van minimaal invasieve chirurgische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over totale knievervangende chirurgie met behulp van minimaal invasieve chirurgische procedures. Het MIS™ Minimally Invasive Solutions™ systeem voor totale knieartroplastiek is goedgekeurd voor gebruik door de Food and Drug Administration.

U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek naar gegevensverzameling, waarbij het MIS-systeem wordt vergeleken met standaard knievervangende systemen. De beslissing over welk systeem en welke operatie voor u het beste is, is al door u en uw orthopedisch chirurg genomen.

De informatie zal worden gebruikt om minimaal invasieve chirurgie en de standaard chirurgische procedures te vergelijken. De resultaten van deze studie zullen informatie opleveren die zal bijdragen aan de kennisbasis van knievervangende chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstig gehandicapt gewricht secundair aan pijnlijke osteoartritis, reumatoïde artritis of posttraumatische artritis die een primaire knieartroplastiek rechtvaardigt.
  • Geslacht - Mannetjes en vrouwtjes worden opgenomen. De man-vrouwverhouding zal afhangen van de patiëntenpopulatie in elke instelling die het onderzoek uitvoert.
  • Leeftijd - Minimaal 18 jaar oud.
  • Stabiele gezondheid - De patiënt moet in staat zijn om een ​​operatie te ondergaan en deel te nemen aan een vervolgprogramma op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
  • De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt heeft het formulier Brief aan de patiënt gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is skeletaal onvolwassen.
  • Eerdere ipsilaterale knieprothese.
  • Vorige Patellectomie.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte van het cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, respiratoire, endocriene, neurologische, gastro-intestinale, urogenitale, immuunsysteem of andere medische aandoening die niet goed onder controle is.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gekregen.
  • Patiënt wil of kan niet meewerken aan een vervolgtraject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard G. Vlasak, M.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 580-2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren