Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общее исследование результатов эндопротезирования коленного сустава

30 апреля 2012 г. обновлено: University of Florida

Исследование результатов тотального эндопротезирования коленного сустава MIS™ Minimally Invasive Solutions™ №02-800

Целью данного исследования является сбор информации о тотальной операции по замене коленного сустава с использованием минимально инвазивных хирургических процедур.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сбор информации о тотальной операции по замене коленного сустава с использованием минимально инвазивных хирургических процедур. Система тотального эндопротезирования коленного сустава MIS™ Minimally Invasive Solutions™ была одобрена для использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Вам предлагается принять участие в этом исследовании по сбору данных, сравнивающем систему MIS со стандартными системами замены коленного сустава. Решение о том, какая система и какая операция лучше всего подходят для вас, уже принято вами и вашим хирургом-ортопедом.

Информация будет использована для сравнения минимально инвазивной хирургии и стандартных хирургических процедур. Результаты этого исследования предоставят информацию, которая пополнит базу знаний о хирургии замены коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие серьезно пораженного сустава вследствие болезненного остеоартрита, ревматоидного артрита или посттравматического артрита, требующего первичного эндопротезирования коленного сустава.
  • Пол - будут включены мужчины и женщины. Соотношение мужчин и женщин будет зависеть от популяции пациентов в каждом учреждении, проводящем исследование.
  • Возраст – от 18 лет.
  • Стабильное здоровье. Пациент должен иметь возможность пройти операцию и участвовать в программе последующего наблюдения, основанной на медицинском осмотре и истории болезни.
  • Пациент или его законный представитель прочитал и подписал форму Письма пациенту.

Критерий исключения:

  • Скелет пациента незрелый.
  • Предыдущее ипсилатеральное эндопротезирование коленного сустава.
  • Предыдущая пателлэктомия.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Наличие клинически значимого заболевания сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, гематологической, дыхательной, эндокринной, неврологической, желудочно-кишечной, мочеполовой, иммунной систем или другого плохо контролируемого заболевания.
  • Пациенты, получившие исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней.
  • Пациент не желает или не может участвовать в программе последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Richard G. Vlasak, M.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 580-2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться