Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfallsstudie for kneartroplastikk

30. april 2012 oppdatert av: University of Florida

MIS™ Minimally Invasive Solutions™ Total Knee Artroplasty Outcome Study #02-800

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om total kneprotesekirurgi ved bruk av minimalt invasive kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om total kneprotesekirurgi ved bruk av minimalt invasive kirurgiske prosedyrer. MIS™ Minimally Invasive Solutions™ Total Knee Artroplasty System er godkjent for bruk av Food and Drug Administration.

Du inviteres til å delta i denne datainnsamlingsstudien, som sammenligner MIS-systemet med standard kneprotesesystemer. Beslutningen om hvilket system og operasjon som vil være best for deg er allerede tatt av deg og din ortoped.

Informasjonen vil bli brukt til å sammenligne minimalt invasiv kirurgi og standard operasjonsprosedyrer. Resultatene av denne studien vil gi informasjon som vil legge til kunnskapsbasen om kneprotesekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av et alvorlig funksjonshemmet ledd sekundært til smertefull slitasjegikt, revmatoid artritt eller posttraumatisk leddgikt som garanterer primær kneartroplastikk.
  • Kjønn - menn og kvinner vil bli inkludert. Forholdet mellom menn og kvinner vil avhenge av pasientpopulasjonen ved hver institusjon som gjennomfører studien.
  • Alder - Minimum 18 år.
  • Stabil helse - Pasienten skal kunne opereres og delta i et oppfølgingsprogram basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant har lest og signert Brev til pasientskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er skjelett umoden.
  • Tidligere ipsilateral kneartroplastikk.
  • Tidligere Patellektomi.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom i det kardiovaskulære, renale, hepatiske, hematologiske, respiratoriske, endokrine, nevrologiske, gastrointestinale, genitourinære, immunsystem eller annen medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert.
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å samarbeide i et oppfølgingsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard G. Vlasak, M.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 580-2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere