구강 점막염에서 ATL-104의 안전성, 내약성 및 효능
2008년 2월 11일 업데이트: Alizyme
화학 요법 및 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT) 치료 후 환자의 구강 점막염에 대한 안전성, 내성 및 효과를 평가하기 위해 경구 투여된 ATL-104의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 ATL-104가 안전하고 내약성이 좋은지 여부와 PBSCT를 받는 환자의 점막염에서 효능의 증거를 나타내는지 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
점막염은 적절하고 효과적인 관리가 필요한 암 치료 및 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)의 심각한 부작용입니다.
점막염은 화학 요법 및 방사선 요법에 의해 유발된 점막 장벽의 손상으로 인해 입, 목 및 장에 염증 및 궤양이 있는 상태입니다.
증상으로는 통증, 메스꺼움, 복부 경련 및 구토가 있습니다.
이 연구는 ATL-104를 삼킬 수 있는 구강청결제로 투여할 때 PBSCT를 받는 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 조사하고 PBSCT와 관련된 점막염의 중증도 수준을 감소시킬 수 있는 가능성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Research Site
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Cambridge, 영국
- Research Site
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Cardiff, 영국
- Research Site
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Leeds, 영국
- Research Site
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Leicester, 영국
- Research Site
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London, 영국
- Research Site
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Oxford, 영국
- Research Site
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Plymouth, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PBSCT와 관련하여 화학 요법을 받는 혈액 악성 종양 환자
제외 기준:
- PBSCT와 관련하여 화학 요법을 받는 환자를 배제하는 임상적으로 중요한 조건
- 눈에 보이는 구강 질환
- 현저하게 감소된 혈소판 및 호중구 수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 4
위약
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화학 요법 및 말초 혈액 조혈모세포 이식 시작 전 3일 동안 매일 ATL-104(50,100 또는 150mg) 또는 위약을 투여합니다.
줄기 세포 이식 후 환자들은 ATL-104(50, 100 또는 150mg) 또는 위약을 3일 더 투여 받았습니다.
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실험적: 1
ATL-104 50mg
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화학 요법 및 말초 혈액 조혈모세포 이식 시작 전 3일 동안 매일 ATL-104(50,100 또는 150mg) 또는 위약을 투여합니다.
줄기 세포 이식 후 환자들은 ATL-104(50, 100 또는 150mg) 또는 위약을 3일 더 투여 받았습니다.
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실험적: 2
ATL-104 100mg
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화학 요법 및 말초 혈액 조혈모세포 이식 시작 전 3일 동안 매일 ATL-104(50,100 또는 150mg) 또는 위약을 투여합니다.
줄기 세포 이식 후 환자들은 ATL-104(50, 100 또는 150mg) 또는 위약을 3일 더 투여 받았습니다.
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실험적: 삼
ATL-104 150mg
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화학 요법 및 말초 혈액 조혈모세포 이식 시작 전 3일 동안 매일 ATL-104(50,100 또는 150mg) 또는 위약을 투여합니다.
줄기 세포 이식 후 환자들은 ATL-104(50, 100 또는 150mg) 또는 위약을 3일 더 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용
기간: 처리 후 28일
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처리 후 28일
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효능: 구강점막염 척도
기간: 처리 후 28일
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처리 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전: 검사실 모니터링, 바이탈 사인, ECG
기간: 처리 후 28일
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처리 후 28일
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ATL-104의 약동학
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Marcus, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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