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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di ATL-104 nella mucosite orale

11 febbraio 2008 aggiornato da: Alizyme

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'ATL-104 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'effetto sulla mucosite orale nei pazienti dopo il trattamento con chemioterapia e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT)

Lo scopo di questo studio è indagare se ATL-104 è sicuro e ben tollerato e se mostra prove di efficacia nella mucosite in pazienti sottoposti a PBSCT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite è un grave effetto collaterale della terapia del cancro e del trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) che richiede una gestione appropriata ed efficace. La mucosite è una condizione in cui vi è infiammazione e ulcerazione della bocca, della gola e dell'intestino causate da danni alla barriera mucosa indotti da chemio e radioterapia. I sintomi includono dolore, nausea, crampi addominali e vomito. Questo studio esaminerà se ATL-104, quando somministrato come collutorio deglutibile, è sicuro e ben tollerato nei pazienti sottoposti a PBSCT e per indagare il suo potenziale per ridurre il livello di gravità della mucosite associata a PBSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a chemioterapia in associazione con PBSCT

Criteri di esclusione:

  • Condizioni clinicamente significative che escluderebbero il paziente sottoposto a chemioterapia in associazione con PBSCT
  • Malattia orale visibile
  • Conta piastrinica e dei neutrofili significativamente ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 4
Placebo
Droga: ATL-104
Dosi giornaliere di ATL-104 (50,100 o 150 mg) o placebo per 3 giorni prima dell'inizio della chemioterapia e del trapianto di cellule staminali del sangue periferico. Dopo il trapianto di cellule staminali, i pazienti hanno ricevuto 3 ulteriori dosi giornaliere di ATL-104 (50, 100 o 150 mg) o placebo.
Sperimentale: 1
ATL-104 50 mg
Droga: ATL-104
Dosi giornaliere di ATL-104 (50,100 o 150 mg) o placebo per 3 giorni prima dell'inizio della chemioterapia e del trapianto di cellule staminali del sangue periferico. Dopo il trapianto di cellule staminali, i pazienti hanno ricevuto 3 ulteriori dosi giornaliere di ATL-104 (50, 100 o 150 mg) o placebo.
Sperimentale: 2
ATL-104 100 mg
Droga: ATL-104
Dosi giornaliere di ATL-104 (50,100 o 150 mg) o placebo per 3 giorni prima dell'inizio della chemioterapia e del trapianto di cellule staminali del sangue periferico. Dopo il trapianto di cellule staminali, i pazienti hanno ricevuto 3 ulteriori dosi giornaliere di ATL-104 (50, 100 o 150 mg) o placebo.
Sperimentale: 3
ATL-104 150mg
Droga: ATL-104
Dosi giornaliere di ATL-104 (50,100 o 150 mg) o placebo per 3 giorni prima dell'inizio della chemioterapia e del trapianto di cellule staminali del sangue periferico. Dopo il trapianto di cellule staminali, i pazienti hanno ricevuto 3 ulteriori dosi giornaliere di ATL-104 (50, 100 o 150 mg) o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
28 giorni dopo il trattamento
Efficacia: Scala della mucosite orale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: monitoraggio di laboratorio, segni vitali, ECG
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
28 giorni dopo il trattamento
Farmacocinetica di ATL-104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alizyme

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Marcus, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATL-104/034/CL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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