Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ATL-104 bei oraler Mukositis

11. Februar 2008 aktualisiert von: Alizyme

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oral verabreichtem ATL-104 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf orale Mukositis bei Patienten nach Behandlung mit Chemotherapie und peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT)

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ATL-104 sicher und gut verträglich ist und ob es Hinweise auf eine Wirksamkeit bei Mukositis bei Patienten zeigt, die sich einer PBSCT unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukositis ist eine schwerwiegende Nebenwirkung der Krebstherapie und der peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSCT), die eine angemessene und wirksame Behandlung erfordert. Mukositis ist ein Zustand, bei dem es zu Entzündungen und Geschwüren im Mund, Rachen und Darm kommt, die durch eine durch Chemo- und Strahlentherapie verursachte Schädigung der Schleimhautbarriere verursacht werden. Zu den Symptomen gehören Schmerzen, Übelkeit, Bauchkrämpfe und Erbrechen. Diese Studie wird untersuchen, ob ATL-104, wenn es als schluckbares Mundwasser verabreicht wird, bei Patienten, die sich einer PBSCT unterziehen, sicher und gut verträglich ist, und um sein Potenzial zu untersuchen, den Schweregrad der mit PBSCT verbundenen Mukositis zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie in Verbindung mit PBSCT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Zustände, die eine Chemotherapie des Patienten in Verbindung mit PBSCT ausschließen würden
  • Sichtbare orale Erkrankung
  • Signifikant reduzierte Thrombozyten- und Neutrophilenzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Placebo
Arzneimittel: ATL-104
Tägliche Dosen von ATL-104 (50.100 oder 150 mg) oder Placebo für 3 Tage vor Beginn der Chemotherapie und Transplantation peripherer Blutstammzellen. Nach der Stammzelltransplantation erhielten die Patienten 3 weitere Tagesdosen von ATL-104 (50, 100 oder 150 mg) oder Placebo.
Experimental: 1
ATL-104 50mg
Arzneimittel: ATL-104
Tägliche Dosen von ATL-104 (50.100 oder 150 mg) oder Placebo für 3 Tage vor Beginn der Chemotherapie und Transplantation peripherer Blutstammzellen. Nach der Stammzelltransplantation erhielten die Patienten 3 weitere Tagesdosen von ATL-104 (50, 100 oder 150 mg) oder Placebo.
Experimental: 2
ATL-104 100mg
Arzneimittel: ATL-104
Tägliche Dosen von ATL-104 (50.100 oder 150 mg) oder Placebo für 3 Tage vor Beginn der Chemotherapie und Transplantation peripherer Blutstammzellen. Nach der Stammzelltransplantation erhielten die Patienten 3 weitere Tagesdosen von ATL-104 (50, 100 oder 150 mg) oder Placebo.
Experimental: 3
ATL-104 150 mg
Arzneimittel: ATL-104
Tägliche Dosen von ATL-104 (50.100 oder 150 mg) oder Placebo für 3 Tage vor Beginn der Chemotherapie und Transplantation peripherer Blutstammzellen. Nach der Stammzelltransplantation erhielten die Patienten 3 weitere Tagesdosen von ATL-104 (50, 100 oder 150 mg) oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
28 Tage nach der Behandlung
Wirksamkeit: Orale Mukositis-Skala
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Laborüberwachung, Vitalfunktionen, EKG
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
28 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetik von ATL-104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alizyme

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Marcus, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATL-104/034/CL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ATL-104

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren