Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ATL-104 w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej

11 lutego 2008 zaktualizowane przez: Alizyme

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ATL-104 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów po leczeniu chemioterapią i przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT)

Celem tego badania jest zbadanie, czy ATL-104 jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz czy wykazuje skuteczność w zapaleniu błony śluzowej u pacjentów poddawanych PBSCT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jest poważnym skutkiem ubocznym terapii przeciwnowotworowej i przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT), który wymaga odpowiedniego i skutecznego postępowania. Zapalenie błony śluzowej jest stanem, w którym występuje stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej, gardła i jelit spowodowane uszkodzeniem bariery śluzówkowej wywołanym przez chemio- i radioterapię. Objawy obejmują ból, nudności, skurcze brzucha i wymioty. Badanie to ma na celu zbadanie, czy ATL-104 podawany jako płyn do płukania ust do połykania jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów poddawanych PBSCT oraz zbadanie jego potencjału w zakresie zmniejszania nasilenia zapalenia błony śluzowej związanego z PBSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi poddawani chemioterapii w skojarzeniu z PBSCT

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne stany, które wykluczałyby pacjenta otrzymującego chemioterapię w połączeniu z PBSCT
  • Widoczna choroba jamy ustnej
  • Znacznie zmniejszona liczba płytek krwi i neutrofili

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 4
Placebo
Lek: ATL-104
Codzienne dawki ATL-104 (50,100 lub 150 mg) lub placebo przez 3 dni przed rozpoczęciem chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej. Po przeszczepieniu komórek macierzystych pacjenci otrzymywali 3 kolejne dawki dzienne ATL-104 (50, 100 lub 150 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: 1
ATL-104 50mg
Lek: ATL-104
Codzienne dawki ATL-104 (50,100 lub 150 mg) lub placebo przez 3 dni przed rozpoczęciem chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej. Po przeszczepieniu komórek macierzystych pacjenci otrzymywali 3 kolejne dawki dzienne ATL-104 (50, 100 lub 150 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: 2
ATL-104 100mg
Lek: ATL-104
Codzienne dawki ATL-104 (50,100 lub 150 mg) lub placebo przez 3 dni przed rozpoczęciem chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej. Po przeszczepieniu komórek macierzystych pacjenci otrzymywali 3 kolejne dawki dzienne ATL-104 (50, 100 lub 150 mg) lub placebo.
Eksperymentalny: 3
ATL-104 150mg
Lek: ATL-104
Codzienne dawki ATL-104 (50,100 lub 150 mg) lub placebo przez 3 dni przed rozpoczęciem chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej. Po przeszczepieniu komórek macierzystych pacjenci otrzymywali 3 kolejne dawki dzienne ATL-104 (50, 100 lub 150 mg) lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
28 dni po zabiegu
Skuteczność: Skala zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Monitorowanie laboratoryjne, parametry życiowe, EKG
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
28 dni po zabiegu
Farmakokinetyka ATL-104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alizyme

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Marcus, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATL-104/034/CL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na ATL-104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj