ATL-104治疗口腔粘膜炎的安全性、耐受性和疗效
2008年2月11日 更新者：Alizyme
口服 ATL-104 的随机双盲安慰剂对照研究，以评估化疗和外周血干细胞移植 (PBSCT) 治疗后患者口腔粘膜炎的安全性、耐受性和疗效
本研究的目的是调查 ATL-104 是否安全且耐受性良好，以及它是否显示出对接受 PBSCT 的患者的粘膜炎有效的证据
研究概览
详细说明
粘膜炎是癌症治疗和外周血干细胞移植 (PBSCT) 的严重副作用，需要适当和有效的管理。
粘膜炎是一种因化疗和放疗引起的粘膜屏障受损而导致口腔、咽喉和肠道发炎和溃疡的病症。
症状包括疼痛、恶心、腹部绞痛和呕吐。
本研究将调查 ATL-104 在作为可吞咽漱口水给药时在接受 PBSCT 的患者中是否安全且耐受性良好，并调查其降低与 PBSCT 相关的粘膜炎严重程度的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国
- Research Site
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Cambridge、英国
- Research Site
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Cardiff、英国
- Research Site
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Leeds、英国
- Research Site
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Leicester、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Oxford、英国
- Research Site
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Plymouth、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受与 PBSCT 联合化疗的血液系统恶性肿瘤患者
排除标准：
- 排除接受与 PBSCT 相关的化疗的患者的临床重要情况
- 看得见的口腔疾病
- 血小板和中性粒细胞计数显着减少
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：4个
安慰剂
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在化疗和外周血干细胞移植开始前 3 天每天服用 ATL-104（50,100 或 150 毫克）或安慰剂。
干细胞移植后，患者每天再接受 3 剂 ATL-104（50、100 或 150 毫克）或安慰剂。
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实验性的：1个
ATL-104 50毫克
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在化疗和外周血干细胞移植开始前 3 天每天服用 ATL-104（50,100 或 150 毫克）或安慰剂。
干细胞移植后，患者每天再接受 3 剂 ATL-104（50、100 或 150 毫克）或安慰剂。
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实验性的：2个
ATL-104 100毫克
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在化疗和外周血干细胞移植开始前 3 天每天服用 ATL-104（50,100 或 150 毫克）或安慰剂。
干细胞移植后，患者每天再接受 3 剂 ATL-104（50、100 或 150 毫克）或安慰剂。
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实验性的：3个
ATL-104 150毫克
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在化疗和外周血干细胞移植开始前 3 天每天服用 ATL-104（50,100 或 150 毫克）或安慰剂。
干细胞移植后，患者每天再接受 3 剂 ATL-104（50、100 或 150 毫克）或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件
大体时间：治疗后28天
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治疗后28天
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功效：口腔粘膜炎量表
大体时间：治疗后28天
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治疗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全：实验室监测、生命体征、心电图
大体时间：治疗后28天
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治疗后28天
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ATL-104 的药代动力学
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Marcus、Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月11日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ATL-104的临床试验
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Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.招聘中
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University招聘中