Bezpečnost, snášenlivost a účinnost ATL-104 u orální mukositidy
11. února 2008 aktualizováno: Alizyme
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie perorálně podávaného ATL-104 k posouzení bezpečnosti, tolerance a účinku na orální mukozitidu u pacientů po léčbě chemoterapií a transplantací periferních kmenových buněk (PBSCT)
Účelem této studie je zjistit, zda je ATL-104 bezpečný a dobře tolerovaný a zda vykazuje důkazy o účinnosti u mukozitidy u pacientů podstupujících PBSCT
Přehled studie
Detailní popis
Mukozitida je vážným vedlejším účinkem léčby rakoviny a transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT), která vyžaduje vhodnou a účinnou léčbu.
Mukositida je stav, při kterém dochází k zánětu a ulceraci úst, hrdla a střeva způsobené poškozením slizniční bariéry vyvolané chemoterapií a radioterapií.
Příznaky zahrnují bolest, nevolnost, křeče v břiše a zvracení.
Tato studie bude zkoumat, zda je ATL-104, když je podáván jako polykací ústní voda, bezpečný a dobře tolerovaný u pacientů podstupujících PBSCT, a bude zkoumat jeho potenciál snížit úroveň závažnosti mukozitidy spojené s PBSCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království
- Research Site
-
Cardiff, Spojené království
- Research Site
-
Leeds, Spojené království
- Research Site
-
Leicester, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Oxford, Spojené království
- Research Site
-
Plymouth, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hematologickými malignitami podstupující chemoterapii ve spojení s PBSCT
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné stavy, které by vylučovaly pacienta podstupujícího chemoterapii ve spojení s PBSCT
- Viditelné onemocnění dutiny ústní
- Významně snížený počet krevních destiček a neutrofilů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo
|
Denní dávky ATL-104 (50, 100 nebo 150 mg) nebo placeba po dobu 3 dnů před zahájením chemoterapie a transplantace kmenových buněk periferní krve.
Po transplantaci kmenových buněk pacienti dostávali 3 další denní dávky ATL-104 (50, 100 nebo 150 mg) nebo placebo.
|
|
Experimentální: 1
ATL-104 50 mg
|
Denní dávky ATL-104 (50, 100 nebo 150 mg) nebo placeba po dobu 3 dnů před zahájením chemoterapie a transplantace kmenových buněk periferní krve.
Po transplantaci kmenových buněk pacienti dostávali 3 další denní dávky ATL-104 (50, 100 nebo 150 mg) nebo placebo.
|
|
Experimentální: 2
ATL-104 100 mg
|
Denní dávky ATL-104 (50, 100 nebo 150 mg) nebo placeba po dobu 3 dnů před zahájením chemoterapie a transplantace kmenových buněk periferní krve.
Po transplantaci kmenových buněk pacienti dostávali 3 další denní dávky ATL-104 (50, 100 nebo 150 mg) nebo placebo.
|
|
Experimentální: 3
ATL-104 150 mg
|
Denní dávky ATL-104 (50, 100 nebo 150 mg) nebo placeba po dobu 3 dnů před zahájením chemoterapie a transplantace kmenových buněk periferní krve.
Po transplantaci kmenových buněk pacienti dostávali 3 další denní dávky ATL-104 (50, 100 nebo 150 mg) nebo placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
28 dní po ošetření
|
|
Účinnost: Stupnice orální mukositidy
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
28 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Laboratorní monitorování, vitální funkce, EKG
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
28 dní po ošetření
|
|
Farmakokinetika ATL-104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Marcus, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATL-104/034/CL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .