Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ATL-104 ved oral mucositis
11. februar 2008 opdateret af: Alizyme
Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af oralt administreret ATL-104 for at vurdere sikkerhed, tolerance og effekt på oral mucositis hos patienter efter behandling med kemoterapi og perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ATL-104 er sikkert og veltolereret, og om det viser tegn på effektivitet ved mucositis hos patienter, der gennemgår PBSCT
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slimhindebetændelse er en alvorlig bivirkning af cancerterapi og perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT), som kræver passende og effektiv behandling.
Slimhindebetændelse er en tilstand, hvor der er betændelse og ulceration i mund, svælg og tarm forårsaget af beskadigelse af slimhindebarrieren forårsaget af kemo- og strålebehandling.
Symptomerne omfatter smerter, kvalme, mavekramper og opkastning.
Denne undersøgelse vil undersøge, om ATL-104, når det administreres som et synkeligt mundskyl, er sikkert og veltolereret hos patienter, der gennemgår PBSCT, og for at undersøge dets potentiale til at reducere sværhedsgraden af mucositis forbundet med PBSCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår kemoterapi i forbindelse med PBSCT
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante tilstande, der ville udelukke patienten, der modtager kemoterapi i forbindelse med PBSCT
- Synlig oral sygdom
- Betydeligt reduceret blodplade- og neutrofiltal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 4
Placebo
|
Daglige doser af ATL-104 (50.100 eller 150 mg) eller placebo i 3 dage før starten af kemoterapi og perifer blodstamcelletransplantation.
Efter stamcelletransplantation modtog patienter 3 yderligere daglige doser ATL-104 (50, 100 eller 150 mg) eller placebo.
|
|
Eksperimentel: 1
ATL-104 50mg
|
Daglige doser af ATL-104 (50.100 eller 150 mg) eller placebo i 3 dage før starten af kemoterapi og perifer blodstamcelletransplantation.
Efter stamcelletransplantation modtog patienter 3 yderligere daglige doser ATL-104 (50, 100 eller 150 mg) eller placebo.
|
|
Eksperimentel: 2
ATL-104 100mg
|
Daglige doser af ATL-104 (50.100 eller 150 mg) eller placebo i 3 dage før starten af kemoterapi og perifer blodstamcelletransplantation.
Efter stamcelletransplantation modtog patienter 3 yderligere daglige doser ATL-104 (50, 100 eller 150 mg) eller placebo.
|
|
Eksperimentel: 3
ATL-104 150mg
|
Daglige doser af ATL-104 (50.100 eller 150 mg) eller placebo i 3 dage før starten af kemoterapi og perifer blodstamcelletransplantation.
Efter stamcelletransplantation modtog patienter 3 yderligere daglige doser ATL-104 (50, 100 eller 150 mg) eller placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter behandling
|
28 dage efter behandling
|
|
Effekt: Skala for oral mucositis
Tidsramme: 28 dage efter behandling
|
28 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Laboratorieovervågning, vitale tegn, EKG
Tidsramme: 28 dage efter behandling
|
28 dage efter behandling
|
|
Farmakokinetik af ATL-104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Marcus, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATL-104/034/CL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .