Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ATL-104 ved oral mukositt

11. februar 2008 oppdatert av: Alizyme

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av oralt administrert ATL-104 for å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt på oral mukositt hos pasienter etter behandling med kjemoterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT)

Dette formålet med denne studien er å undersøke om ATL-104 er trygt og godt tolerert, og om det viser bevis på effekt ved mukositt hos pasienter som gjennomgår PBSCT

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mukositt er en alvorlig bivirkning av kreftbehandling og perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) som krever hensiktsmessig og effektiv behandling. Slimhinnebetennelse er en tilstand der det er betennelse og sårdannelse i munn, svelg og tarm forårsaket av skade på slimhinnebarrieren indusert av kjemo- og strålebehandling. Symptomer inkluderer smerte, kvalme, magekramper og oppkast. Denne studien vil undersøke om ATL-104, når det administreres som et munnvann som kan svelges, er trygt og godt tolerert hos pasienter som gjennomgår PBSCT, og for å undersøke potensialet til å redusere alvorlighetsgraden av mukositt assosiert med PBSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår kjemoterapi i forbindelse med PBSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante tilstander som vil utelukke at pasienten får kjemoterapi i forbindelse med PBSCT
  • Synlig oral sykdom
  • Betydelig redusert antall blodplater og nøytrofiler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Legemiddel: ATL-104
Daglige doser av ATL-104 (50,100 eller 150 mg) eller placebo i 3 dager før starten av kjemoterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon. Etter stamcelletransplantasjon fikk pasienter ytterligere 3 daglige doser ATL-104 (50, 100 eller 150 mg) eller placebo.
Eksperimentell: 1
ATL-104 50 mg
Legemiddel: ATL-104
Daglige doser av ATL-104 (50,100 eller 150 mg) eller placebo i 3 dager før starten av kjemoterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon. Etter stamcelletransplantasjon fikk pasienter ytterligere 3 daglige doser ATL-104 (50, 100 eller 150 mg) eller placebo.
Eksperimentell: 2
ATL-104 100mg
Legemiddel: ATL-104
Daglige doser av ATL-104 (50,100 eller 150 mg) eller placebo i 3 dager før starten av kjemoterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon. Etter stamcelletransplantasjon fikk pasienter ytterligere 3 daglige doser ATL-104 (50, 100 eller 150 mg) eller placebo.
Eksperimentell: 3
ATL-104 150mg
Legemiddel: ATL-104
Daglige doser av ATL-104 (50,100 eller 150 mg) eller placebo i 3 dager før starten av kjemoterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon. Etter stamcelletransplantasjon fikk pasienter ytterligere 3 daglige doser ATL-104 (50, 100 eller 150 mg) eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter behandling
28 dager etter behandling
Effekt: Skala for oral mukositt
Tidsramme: 28 dager etter behandling
28 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Laboratorieovervåking, vitale tegn, EKG
Tidsramme: 28 dager etter behandling
28 dager etter behandling
Farmakokinetikk av ATL-104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alizyme

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Marcus, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATL-104/034/CL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATL-104

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere