口腔粘膜炎におけるATL-104の安全性、忍容性および有効性
2008年2月11日 更新者：Alizyme
化学療法および末梢血幹細胞移植（PBSCT）による治療後の患者の口腔粘膜炎に対する安全性、耐性、および効果を評価するための、経口投与されたATL-104のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究のこの目的は、ATL-104 が安全で忍容性が高いかどうか、および PBSCT を受けている患者の粘膜炎に対する有効性の証拠を示すかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
粘膜炎は、がん治療と末梢血幹細胞移植 (PBSCT) の重大な副作用であり、適切かつ効果的な管理が必要です。
粘膜炎は、化学療法および放射線療法によって引き起こされる粘膜バリアへの損傷によって引き起こされる、口、のど、および腸の炎症および潰瘍がある状態です。
症状には、痛み、吐き気、腹部のけいれん、嘔吐などがあります。
この研究では、ATL-104 が嚥下可能なうがい薬として投与された場合に、PBSCT を受ける患者に安全で忍容性が高いかどうかを調査し、PBSCT に関連する粘膜炎の重症度を軽減する可能性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Cambridge、イギリス
- Research Site
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Cardiff、イギリス
- Research Site
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Leeds、イギリス
- Research Site
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Leicester、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Oxford、イギリス
- Research Site
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Plymouth、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PBSCTに関連して化学療法を受けている血液悪性腫瘍の患者
除外基準:
- -PBSCTに関連して化学療法を受けている患者を除外する臨床的に重要な状態
- 目に見える口腔疾患
- 血小板数と好中球数の大幅な減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ
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ATL-104 (50、100 または 150mg) またはプラセボを、化学療法および末梢血幹細胞移植の開始前に 3 日間毎日服用します。
幹細胞移植後、患者はATL-104（50、100または150mg）またはプラセボをさらに1日3回投与されました。
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実験的：1
ATL-104 50mg
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ATL-104 (50、100 または 150mg) またはプラセボを、化学療法および末梢血幹細胞移植の開始前に 3 日間毎日服用します。
幹細胞移植後、患者はATL-104（50、100または150mg）またはプラセボをさらに1日3回投与されました。
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実験的：2
ATL-104 100mg
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ATL-104 (50、100 または 150mg) またはプラセボを、化学療法および末梢血幹細胞移植の開始前に 3 日間毎日服用します。
幹細胞移植後、患者はATL-104（50、100または150mg）またはプラセボをさらに1日3回投与されました。
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実験的：3
ATL-104 150mg
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ATL-104 (50、100 または 150mg) またはプラセボを、化学療法および末梢血幹細胞移植の開始前に 3 日間毎日服用します。
幹細胞移植後、患者はATL-104（50、100または150mg）またはプラセボをさらに1日3回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象
時間枠：治療後28日
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治療後28日
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効能：口腔粘膜炎スケール
時間枠：治療後28日
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治療後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：実験室モニタリング、バイタルサイン、ECG
時間枠：治療後28日
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治療後28日
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ATL-104の薬物動態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Marcus、Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月11日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATL-104の臨床試験
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Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.募集
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University募集
-
Aviceda Therapeutics, Inc.募集