Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ATL-104 bij orale mucositis

11 februari 2008 bijgewerkt door: Alizyme

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van oraal toegediende ATL-104 om de veiligheid, tolerantie en het effect op orale mucositis te beoordelen bij patiënten na behandeling met chemotherapie en perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT)

Dit doel van deze studie is om te onderzoeken of ATL-104 veilig is en goed wordt verdragen, en of het bewijs vertoont van werkzaamheid bij mucositis bij patiënten die PBSCT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mucositis is een ernstige bijwerking van kankertherapie en perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) die een passende en effectieve behandeling vereist. Mucositis is een aandoening waarbij er sprake is van ontsteking en ulceratie van de mond, keel en darmen veroorzaakt door schade aan de mucosale barrière veroorzaakt door chemo- en radiotherapie. Symptomen zijn pijn, misselijkheid, buikkrampen en braken. Deze studie zal onderzoeken of ATL-104, wanneer toegediend als een inslikbaar mondwater, veilig is en goed wordt verdragen door patiënten die PBSCT ondergaan, en om te onderzoeken of het de ernst van mucositis geassocieerd met PBSCT kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hematologische maligniteiten die chemotherapie ondergaan in combinatie met PBSCT

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante aandoeningen die de patiënt zouden uitsluiten die chemotherapie krijgt in combinatie met PBSCT
  • Zichtbare orale ziekte
  • Aanzienlijk verminderd aantal bloedplaatjes en neutrofielen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 4
Placebo
Geneesmiddel: ATL-104
Dagelijkse dosering van ATL-104 (50, 100 of 150 mg) of placebo gedurende 3 dagen voorafgaand aan de start van chemotherapie en perifere bloedstamceltransplantatie. Na stamceltransplantatie kregen patiënten nog 3 dagelijkse doses ATL-104 (50, 100 of 150 mg) of placebo.
Experimenteel: 1
ATL-104 50mg
Geneesmiddel: ATL-104
Dagelijkse dosering van ATL-104 (50, 100 of 150 mg) of placebo gedurende 3 dagen voorafgaand aan de start van chemotherapie en perifere bloedstamceltransplantatie. Na stamceltransplantatie kregen patiënten nog 3 dagelijkse doses ATL-104 (50, 100 of 150 mg) of placebo.
Experimenteel: 2
ATL-104 100mg
Geneesmiddel: ATL-104
Dagelijkse dosering van ATL-104 (50, 100 of 150 mg) of placebo gedurende 3 dagen voorafgaand aan de start van chemotherapie en perifere bloedstamceltransplantatie. Na stamceltransplantatie kregen patiënten nog 3 dagelijkse doses ATL-104 (50, 100 of 150 mg) of placebo.
Experimenteel: 3
ATL-104 150mg
Geneesmiddel: ATL-104
Dagelijkse dosering van ATL-104 (50, 100 of 150 mg) of placebo gedurende 3 dagen voorafgaand aan de start van chemotherapie en perifere bloedstamceltransplantatie. Na stamceltransplantatie kregen patiënten nog 3 dagelijkse doses ATL-104 (50, 100 of 150 mg) of placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
28 dagen na de behandeling
Werkzaamheid: schaal voor orale mucositis
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Laboratoriumbewaking, vitale functies, ECG
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
28 dagen na de behandeling
Farmacokinetiek van ATL-104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alizyme

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Marcus, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATL-104/034/CL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op ATL-104

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren