Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность ATL-104 при оральном мукозите

11 февраля 2008 г. обновлено: Alizyme

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование перорально вводимого ATL-104 для оценки безопасности, переносимости и влияния на оральный мукозит у пациентов после химиотерапии и трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSCT)

Целью этого исследования является изучение того, является ли ATL-104 безопасным и хорошо переносимым, а также показывает ли он доказательства эффективности при мукозите у пациентов, перенесших PBSCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мукозит является серьезным побочным эффектом лечения рака и трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSCT), который требует соответствующего и эффективного лечения. Мукозит — это состояние, при котором наблюдается воспаление и изъязвление полости рта, горла и кишечника, вызванное повреждением слизистого барьера, вызванным химио- и лучевой терапией. Симптомы включают боль, тошноту, спазмы в животе и рвоту. В этом исследовании будет изучено, является ли ATL-104 при введении в виде жидкости для полоскания рта безопасным и хорошо переносится пациентами, перенесшими PBSCT, а также изучить его потенциал для снижения уровня тяжести мукозита, связанного с PBSCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящие химиотерапию в сочетании с PBSCT

Критерий исключения:

  • Клинически значимые состояния, которые исключают получение пациентом химиотерапии в сочетании с PBSCT.
  • Видимое заболевание полости рта
  • Значительно снижено количество тромбоцитов и нейтрофилов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо
Лекарство: АТЛ-104
Ежедневно принимает ATL-104 (50, 100 или 150 мг) или плацебо в течение 3 дней до начала химиотерапии и трансплантации стволовых клеток периферической крови. После трансплантации стволовых клеток пациенты получали еще 3 суточные дозы ATL-104 (50, 100 или 150 мг) или плацебо.
Экспериментальный: 1
АТЛ-104 50 мг
Лекарство: АТЛ-104
Ежедневно принимает ATL-104 (50, 100 или 150 мг) или плацебо в течение 3 дней до начала химиотерапии и трансплантации стволовых клеток периферической крови. После трансплантации стволовых клеток пациенты получали еще 3 суточные дозы ATL-104 (50, 100 или 150 мг) или плацебо.
Экспериментальный: 2
АТЛ-104 100 мг
Лекарство: АТЛ-104
Ежедневно принимает ATL-104 (50, 100 или 150 мг) или плацебо в течение 3 дней до начала химиотерапии и трансплантации стволовых клеток периферической крови. После трансплантации стволовых клеток пациенты получали еще 3 суточные дозы ATL-104 (50, 100 или 150 мг) или плацебо.
Экспериментальный: 3
АТЛ-104 150 мг
Лекарство: АТЛ-104
Ежедневно принимает ATL-104 (50, 100 или 150 мг) или плацебо в течение 3 дней до начала химиотерапии и трансплантации стволовых клеток периферической крови. После трансплантации стволовых клеток пациенты получали еще 3 суточные дозы ATL-104 (50, 100 или 150 мг) или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: побочные эффекты
Временное ограничение: 28 дней после лечения
28 дней после лечения
Эффективность: шкала орального мукозита
Временное ограничение: 28 дней после лечения
28 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: лабораторный мониторинг, жизненно важные показатели, ЭКГ
Временное ограничение: 28 дней после лечения
28 дней после лечения
Фармакокинетика ATL-104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alizyme

Следователи

  • Главный следователь: Robert Marcus, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATL-104/034/CL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТЛ-104

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться