Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATL-104:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus suun mukosiitissa

maanantai 11. helmikuuta 2008 päivittänyt: Alizyme

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetusta ATL-104:stä turvallisuuden, sietokyvyn ja vaikutuksen arvioimiseksi suun mukosiittiin potilailla kemoterapiahoidon ja perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko ATL-104 turvallinen ja hyvin siedetty ja onko se näyttöä tehokkuudesta mukosiitin hoidossa potilailla, joille tehdään PBSCT

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukosiitti on syöpähoidon ja perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) vakava sivuvaikutus, joka vaatii asianmukaista ja tehokasta hoitoa. Mukosiitti on tila, jossa suun, kurkun ja suoliston tulehdus ja haavaumat johtuvat kemo- ja sädehoidon aiheuttamasta limakalvoesteen vauriosta. Oireita ovat kipu, pahoinvointi, vatsakrampit ja oksentelu. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko ATL-104 nieltävänä suuveteenä annettuna turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joille tehdään PBSCT, ja tutkitaan sen mahdollisuuksia vähentää PBSCT:hen liittyvän mukosiitin vaikeusastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa PBSCT:n yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka sulkevat pois potilaan, joka saa kemoterapiaa PBSCT:n yhteydessä
  • Näkyvä suun sairaus
  • Huomattavasti vähentynyt verihiutaleiden ja neutrofiilien määrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 4
Plasebo
Lääke: ATL-104
Päivittäiset ATL-104:n (50 100 tai 150 mg) tai lumelääkeannokset 3 päivän ajan ennen kemoterapian ja perifeerisen veren kantasolusiirron aloittamista. Kantasolusiirron jälkeen potilaat saivat vielä kolme päivittäistä ATL-104-annosta (50, 100 tai 150 mg) tai lumelääkettä.
Kokeellinen: 1
ATL-104 50 mg
Lääke: ATL-104
Päivittäiset ATL-104:n (50 100 tai 150 mg) tai lumelääkeannokset 3 päivän ajan ennen kemoterapian ja perifeerisen veren kantasolusiirron aloittamista. Kantasolusiirron jälkeen potilaat saivat vielä kolme päivittäistä ATL-104-annosta (50, 100 tai 150 mg) tai lumelääkettä.
Kokeellinen: 2
ATL-104 100 mg
Lääke: ATL-104
Päivittäiset ATL-104:n (50 100 tai 150 mg) tai lumelääkeannokset 3 päivän ajan ennen kemoterapian ja perifeerisen veren kantasolusiirron aloittamista. Kantasolusiirron jälkeen potilaat saivat vielä kolme päivittäistä ATL-104-annosta (50, 100 tai 150 mg) tai lumelääkettä.
Kokeellinen: 3
ATL-104 150 mg
Lääke: ATL-104
Päivittäiset ATL-104:n (50 100 tai 150 mg) tai lumelääkeannokset 3 päivän ajan ennen kemoterapian ja perifeerisen veren kantasolusiirron aloittamista. Kantasolusiirron jälkeen potilaat saivat vielä kolme päivittäistä ATL-104-annosta (50, 100 tai 150 mg) tai lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
28 päivää hoidon jälkeen
Teho: Suun mukosiittiasteikko
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
28 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Laboratoriovalvonta, elintoiminnot, EKG
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
28 päivää hoidon jälkeen
ATL-104:n farmakokinetiikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alizyme

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Marcus, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATL-104/034/CL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATL-104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa