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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de ATL-104 en la mucositis oral

11 de febrero de 2008 actualizado por: Alizyme

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ATL-104 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerancia y el efecto sobre la mucositis oral en pacientes después del tratamiento con quimioterapia y trasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT)

El propósito de este estudio es investigar si ATL-104 es seguro y bien tolerado, y si muestra evidencia de eficacia en la mucositis en pacientes sometidos a PBSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mucositis es un efecto secundario grave de la terapia contra el cáncer y el trasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT) que requiere un manejo adecuado y eficaz. La mucositis es una condición en la que hay inflamación y ulceración de la boca, la garganta y el intestino causada por el daño a la barrera mucosa inducido por la quimioterapia y la radioterapia. Los síntomas incluyen dolor, náuseas, calambres abdominales y vómitos. Este estudio investigará si ATL-104, cuando se administra como enjuague bucal para tragar, es seguro y bien tolerado en pacientes sometidos a PBSCT e investigará su potencial para reducir el nivel de gravedad de la mucositis asociada con PBSCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasias hematológicas malignas que reciben quimioterapia en asociación con PBSCT

Criterio de exclusión:

  • Condiciones clínicamente significativas que excluirían al paciente que recibe quimioterapia en asociación con PBSCT
  • Enfermedad bucal visible
  • Recuento significativamente reducido de plaquetas y neutrófilos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 4
Placebo
Droga: ATL-104
Dosis diarias de ATL-104 (50,100 o 150 mg) o placebo durante 3 días antes del inicio de la quimioterapia y el trasplante de células madre de sangre periférica. Después del trasplante de células madre, los pacientes recibieron 3 dosis diarias adicionales de ATL-104 (50, 100 o 150 mg) o placebo.
Experimental: 1
ATL-104 50 mg
Droga: ATL-104
Dosis diarias de ATL-104 (50,100 o 150 mg) o placebo durante 3 días antes del inicio de la quimioterapia y el trasplante de células madre de sangre periférica. Después del trasplante de células madre, los pacientes recibieron 3 dosis diarias adicionales de ATL-104 (50, 100 o 150 mg) o placebo.
Experimental: 2
ATL-104 100mg
Droga: ATL-104
Dosis diarias de ATL-104 (50,100 o 150 mg) o placebo durante 3 días antes del inicio de la quimioterapia y el trasplante de células madre de sangre periférica. Después del trasplante de células madre, los pacientes recibieron 3 dosis diarias adicionales de ATL-104 (50, 100 o 150 mg) o placebo.
Experimental: 3
ATL-104 150 mg
Droga: ATL-104
Dosis diarias de ATL-104 (50,100 o 150 mg) o placebo durante 3 días antes del inicio de la quimioterapia y el trasplante de células madre de sangre periférica. Después del trasplante de células madre, los pacientes recibieron 3 dosis diarias adicionales de ATL-104 (50, 100 o 150 mg) o placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
28 días después del tratamiento
Eficacia: escala de mucositis oral
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
28 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Monitoreo de laboratorio, signos vitales, ECG
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
28 días después del tratamiento
Farmacocinética de ATL-104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alizyme

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Marcus, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATL-104/034/CL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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