경미한 지속성 천식(6~12세)이 있는 사춘기 전 아동의 하지 성장에 대한 흡입 시클레소니드 대 플루티카손 프로피오네이트 대 위약의 효과(BY9010/M1-208)
2016년 11월 30일 업데이트: AstraZeneca
경미한 천식을 앓고 있는 사춘기 전 아동의 단기 선형 성장률 및 HPA 축 기능에 대한 시클레소나이드(320mcg/일) 대 플루티카손 프로피오네이트(375mcg/일) 대 위약의 효과
이 연구의 목적은 경증 지속성 천식을 앓고 있는 사춘기 전 소아의 단기 하퇴 성장에 대한 1일 2회 단일 용량 수준으로 흡입하는 ciclesonide와 1일 2회 단일 용량 수준으로 흡입하는 플루티카손 프로피오네이트와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 기간은 기준선 기간(2주), 치료 기간(각 치료당 2주) 및 휴약 기간(2주)으로 구성됩니다.
이 연구는 ciclesonide의 안전성과 내약성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
28
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kolding, 덴마크, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 가능한 경우 환자의 부모 또는 법적 보호자 및 환자의 서면 동의서
- 사춘기 전 단계
- 천식을 제외한 건강 상태 양호
- 최소 6개월 동안 천식 병력
- 현재 구조 약물만 사용 중
주요 배제 기준:
- 가임기(초경 이후)
- 이후에 성장에 영향을 줄 수 있는 동시 질병 또는 상태
- COPD 또는 폐 기능의 교대 손상을 유발하는 관련 폐 질환
- 수반되는 중증 질환 또는 흡입용 스테로이드 사용이 금기인 질환
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 현재 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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knemometry로 측정한 오른쪽 다리의 성장 속도.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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HPA축 기능
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몸무게와 키
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폐활량계의 폐 기능
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천식 증상 점수, 일기의 구조 약물 사용
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혈압, 맥박수를 포함한 활력 징후
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신체 검사
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실험실 조사.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BY9010/M1-208
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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