Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhalovaného ciclesonidu versus flutikason propionát versus placebo na růst dolních končetin u prepubertálních dětí s mírným přetrvávajícím astmatem (6 až 12 let) (BY9010/M1-208)

30. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Účinek ciclesonidu (320 mcg/den) vs. flutikason propionátu (375 mcg/den) vs. placebo na krátkodobou lineární rychlost růstu a funkci osy HPA u prepubertálních dětí s mírným astmatem

Cílem studie je porovnat účinky ciclesonidu inhalovaného v jedné dávkové hladině dvakrát denně oproti flutikason propionátu inhalovanému v jedné dávkové hladině dvakrát denně oproti placebu na krátkodobý růst dolních končetin u prepubertálních dětí s mírným perzistujícím astmatem. Trvání studie sestává ze základního období (2 týdny), léčebného období (2 týdny pro každou léčbu) a vymývacího období (2 týdny). Studie poskytne další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti ciklesonidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců pacienta a pacienta, pokud je schopen
  • Prepubertální fáze
  • Dobré zdraví s výjimkou astmatu
  • Anamnéza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců
  • V současné době používá pouze záchrannou medikaci

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Potenciál plodnosti (mimo menarché)
  • Souběžná onemocnění nebo stavy, které mohou následně ovlivnit růst
  • CHOPN nebo relevantní plicní onemocnění způsobující střídavé zhoršení funkce plic
  • Souběžná závažná onemocnění nebo onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití inhalačních steroidů
  • Život ohrožující astma v anamnéze
  • Současné kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
rychlost růstu pravé bérce měřená knemometrií.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
nežádoucí příhody
Funkce osy HPA
hmotnost a výška
funkce plic ze spirometrie
skóre příznaků astmatu, použití záchranné medikace z deníku
vitální funkce, včetně krevního tlaku, tepové frekvence
vyšetření
laboratorní vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY9010/M1-208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciclesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit