Wpływ wziewnego cyklezonidu w porównaniu z propionianem flutykazonu w porównaniu z placebo na wzrost kończyn dolnych u dzieci przed okresem dojrzewania z łagodną przewlekłą astmą (6 do 12 lat) (BY9010/M1-208)
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wpływ cyklezonidu (320 μg/dzień) w porównaniu z propionianem flutykazonu (375 μg/dzień) w porównaniu z placebo na krótkoterminową liniową szybkość wzrostu i funkcję osi HPA u dzieci przed okresem dojrzewania z łagodną astmą
Celem badania jest porównanie wpływu cyklezonidu podawanego wziewnie w jednej dawce dwa razy dziennie z propionianem flutikazonu wziewnym w tej samej dawce dwa razy dziennie w porównaniu z placebo na krótkotrwały wzrost kończyn dolnych u dzieci przed okresem dojrzewania z łagodną przewlekłą astmą.
Czas trwania badania składa się z okresu podstawowego (2 tygodnie), okresu leczenia (2 tygodnie na każde leczenie) i okresu wypłukiwania (2 tygodnie).
Badanie dostarczy dalszych danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji cyklezonidu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
28
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolding, Dania, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta oraz pacjenta, jeśli jest to możliwe
- Etap przedpokwitaniowy
- Dobry stan zdrowia z wyjątkiem astmy
- Historia astmy od co najmniej 6 miesięcy
- Obecnie używa tylko leków ratunkowych
Główne kryteria wykluczenia:
- Potencjał rozrodczy (poza pierwszą miesiączką)
- Współistniejące choroby lub stany, które mogą następnie wpływać na wzrost
- POChP lub odpowiednie choroby płuc powodujące naprzemienne upośledzenie czynności płuc
- Współistniejące ciężkie choroby lub choroby będące przeciwwskazaniem do stosowania steroidów wziewnych
- Historia zagrażającej życiu astmy
- Obecne palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
prędkość wzrostu prawej podudzia mierzona za pomocą knemometrii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
zdarzenia niepożądane
|
|
Funkcja osi HPA
|
|
waga i wzrost
|
|
czynność płuc ze spirometrii
|
|
punktacja objawów astmy, zastosowanie leku doraźnego z dzienniczka
|
|
parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, tętno
|
|
badanie lekarskie
|
|
badanie laboratoryjne.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antyalergiczne
- Cyklezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- BY9010/M1-208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .