Влияние ингаляционного циклесонида по сравнению с флутиказона пропионатом по сравнению с плацебо на рост голени у детей препубертатного возраста с легкой персистирующей астмой (от 6 до 12 лет) (BY9010/M1-208)
30 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Влияние циклесонида (320 мкг/день) по сравнению с флутиказона пропионатом (375 мкг/день) по сравнению с плацебо на краткосрочную скорость линейного роста и функцию оси HPA у детей препубертатного возраста с легкой астмой
Целью исследования является сравнение влияния циклесонида, вдыхаемого в одной дозе два раза в день, и флутиказона пропионата, вдыхаемого в одной дозе два раза в день, по сравнению с плацебо, на кратковременный рост голени у детей препубертатного возраста с легкой персистирующей астмой.
Продолжительность исследования состоит из исходного периода (2 недели), периода лечения (2 недели для каждого лечения) и периода вымывания (2 недели).
Исследование предоставит дополнительные данные о безопасности и переносимости циклесонида.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
28
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kolding, Дания, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Письменное информированное согласие родителя (родителей) пациента или законного опекуна (опекунов) и пациента, если он дееспособен
- Препубертатный этап
- Хорошее здоровье, за исключением астмы
- История астмы не менее 6 месяцев
- В настоящее время использую только спасательные препараты
Основные критерии исключения:
- Детородный потенциал (после менархе)
- Сопутствующие заболевания или состояния, которые впоследствии могут повлиять на рост
- ХОБЛ или сопутствующие заболевания легких, вызывающие чередующиеся нарушения функции легких
- Сопутствующие тяжелые заболевания или заболевания, являющиеся противопоказаниями к применению ингаляционных стероидов
- История угрожающей жизни астмы
- Текущее курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
скорость роста правой голени по данным кнемометрии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
неблагоприятные события
|
|
Функция оси HPA
|
|
вес и рост
|
|
функция легких по данным спирометрии
|
|
оценка симптомов астмы, использование лекарств неотложной помощи из дневника
|
|
показатели жизнедеятельности, включая артериальное давление, частоту пульса
|
|
медицинский осмотр
|
|
лабораторное исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоаллергические агенты
- Циклесонид
Другие идентификационные номера исследования
- BY9010/M1-208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Циклесонид
-
SunovionЗавершенныйКруглогодичный аллергический ринитСоединенные Штаты