Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af inhaleret ciclesonid versus fluticasonpropionat versus placebo på underbensvækst hos præpubertale børn med mild vedvarende astma (6 til 12 år) (BY9010/M1-208)

30. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Virkning af ciclesonid (320 mcg/dag) vs. fluticasonpropionat (375 mcg/dag) vs. placebo på kortsigtet lineær vækstrate og HPA-aksefunktion hos præpubertale børn med mild astma

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af ciclesonid inhaleret på et dosisniveau to gange dagligt versus fluticasonpropionat inhaleret på et dosisniveau to gange dagligt versus placebo, på kortvarig underbensvækst hos præpubertale børn med mild vedvarende astma. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (2 uger), en behandlingsperiode (2 uger for hver behandling) og en udvaskningsperiode (2 uger). Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af ciclesonid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patientens forælder(e) eller værge(r) og af patienten, hvis det er muligt
  • Præpubertets stadie
  • Godt helbred med undtagelse af astma
  • Anamnese med astma i mindst 6 måneder
  • Bruger i øjeblikket kun redningsmedicin

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Den fødedygtige potentiale (ud over menarche)
  • Samtidige sygdomme eller tilstande, som efterfølgende kan påvirke væksten
  • KOL eller relevante lungesygdomme, der forårsager skiftevis svækkelse af lungefunktionen
  • Samtidige alvorlige sygdomme eller sygdomme, som er kontraindikationer for brugen af ​​inhalationssteroider
  • Historie om livstruende astma
  • Aktuel rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
væksthastighed af højre underben målt ved knemometri.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser
HPA-akse funktion
vægt og højde
lungefunktion fra spirometri
astma symptom score, brug af redningsmedicin fra dagbog
vitale tegn, herunder blodtryk, puls
fysisk undersøgelse
laboratorieundersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/M1-208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner