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Auswirkungen von inhaliertem Ciclesonid im Vergleich zu Fluticasonpropionat im Vergleich zu Placebo auf das Unterschenkelwachstum bei präpubertären Kindern mit leichtem persistierendem Asthma (6 bis 12 Jahre) (BY9010/M1-208)

30. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung von Ciclesonid (320 µg/Tag) vs. Fluticasonpropionat (375 µg/Tag) vs. Placebo auf die kurzfristige lineare Wachstumsrate und die HPA-Achsenfunktion bei präpubertären Kindern mit leichtem Asthma

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Ciclesonid, das in einer Dosis zweimal täglich inhaliert wird, mit Fluticasonpropionat, das in einer Dosis zweimal täglich inhaliert wird, im Vergleich zu Placebo auf das kurzfristige Unterschenkelwachstum bei präpubertären Kindern mit leichtem anhaltendem Asthma zu vergleichen. Die Studiendauer besteht aus einem Basiszeitraum (2 Wochen), einem Behandlungszeitraum (2 Wochen für jede Behandlung) und einem Auswaschzeitraum (2 Wochen). Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclesonid liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten und des Patienten, sofern er dazu in der Lage ist
  • Präpubertäres Stadium
  • Gute Gesundheit mit Ausnahme von Asthma
  • Asthmaanamnese seit mindestens 6 Monaten
  • Derzeit werden nur Notfallmedikamente verwendet

Hauptausschlusskriterien:

  • Gebärfähigkeit (über die Menarche hinaus)
  • Gleichzeitig auftretende Krankheiten oder Zustände, die das Wachstum beeinträchtigen können
  • COPD oder relevante Lungenerkrankungen, die zu einer abwechselnden Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen
  • Begleitende schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Anwendung inhalativer Steroide darstellen
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Derzeitiges Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wachstumsgeschwindigkeit des rechten Unterschenkels, gemessen durch Knemometrie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
HPA-Achsenfunktion
Gewicht und Höhe
Lungenfunktion anhand der Spirometrie
Asthma-Symptom-Score, Verwendung von Notfallmedikamenten aus dem Tagebuch
Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz
körperliche Untersuchung
Laboruntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY9010/M1-208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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