Effetti della ciclesonide inalata rispetto al fluticasone propionato rispetto al placebo sulla crescita della parte inferiore della gamba nei bambini in età prepuberale con asma lieve persistente (da 6 a 12 anni) (BY9010/M1-208)
30 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Effetto della ciclesonide (320 mcg/giorno) rispetto al fluticasone propionato (375 mcg/giorno) rispetto al placebo sul tasso di crescita lineare a breve termine e sulla funzione dell'asse HPA nei bambini in età prepuberale con asma lieve
Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti della ciclesonide inalata a un livello di dose due volte al giorno rispetto al fluticasone propionato inalato a un livello di dose due volte al giorno rispetto al placebo, sulla crescita a breve termine della parte inferiore della gamba nei bambini in età prepuberale con asma lieve persistente.
La durata dello studio consiste in un periodo basale (2 settimane), un periodo di trattamento (2 settimane per ciascun trattamento) e un periodo di wash-out (2 settimane).
Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità della ciclesonide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
28
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kolding, Danimarca, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto del/i genitore/i o tutore/i legale/i del paziente e del paziente, se in grado
- Fase prepuberale
- Buona salute ad eccezione dell'asma
- Storia di asma da almeno 6 mesi
- Attualmente utilizza solo farmaci di salvataggio
Principali criteri di esclusione:
- Potenziale fertile (oltre il menarca)
- Malattie o condizioni concomitanti che possono successivamente influenzare la crescita
- BPCO o malattie polmonari rilevanti che causano compromissione alternata della funzione polmonare
- Malattie gravi concomitanti o malattie che costituiscono controindicazioni all'uso di steroidi per via inalatoria
- Storia di asma pericolosa per la vita
- Fumo attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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velocità di crescita della parte inferiore della gamba destra misurata mediante knemometria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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eventi avversi
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Funzione dell'asse HPA
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peso e altezza
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funzione polmonare dalla spirometria
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punteggio dei sintomi dell'asma, uso di farmaci di salvataggio dal diario
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segni vitali, tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca
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esame fisico
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indagine di laboratorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/M1-208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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