Efeitos da inalação de ciclesonida versus propionato de fluticasona versus placebo no crescimento da perna em crianças pré-púberes com asma persistente leve (6 a 12 anos) (BY9010/M1-208)
30 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Efeito da ciclesonida (320 mcg/dia) versus propionato de fluticasona (375 mcg/dia) versus placebo na taxa de crescimento linear de curto prazo e na função do eixo HPA em crianças pré-púberes com asma leve
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da ciclesonida inalada em um nível de dose duas vezes ao dia versus o propionato de fluticasona inalado em um nível de dose duas vezes ao dia versus placebo, no crescimento de curto prazo da perna em crianças pré-púberes com asma persistente leve.
A duração do estudo consiste em um período inicial (2 semanas), um período de tratamento (2 semanas para cada tratamento) e um período de wash-out (2 semanas).
O estudo fornecerá mais dados sobre segurança e tolerabilidade da ciclesonida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) do paciente ou tutor(es) legal(ais) e pelo paciente, se capaz
- Fase pré-púbere
- Boa saúde, exceto asma
- História de asma por pelo menos 6 meses
- Atualmente usando apenas medicação de resgate
Principais Critérios de Exclusão:
- Potencial para engravidar (além da menarca)
- Doenças ou condições concomitantes que podem subsequentemente afetar o crescimento
- DPOC ou doenças pulmonares relevantes causando comprometimento alternado da função pulmonar
- Doenças graves concomitantes ou doenças que são contra-indicações para o uso de esteroides inalatórios
- História de asma com risco de vida
- Tabagismo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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velocidade de crescimento da perna direita medida por knemometria.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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eventos adversos
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Função do eixo HPA
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peso e altura
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função pulmonar da espirometria
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pontuação de sintomas de asma, uso de medicação de resgate do diário
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sinais vitais, incluindo pressão arterial, pulsação
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exame físico
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investigação laboratorial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY9010/M1-208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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