Az inhalált ciklezonid kontra flutikazon-propionát kontra placebó hatása az alsó lábszár növekedésére enyhe tartós asztmában szenvedő prepubertás korú gyermekeknél (6-12 éves) (BY9010/M1-208)
2016. november 30. frissítette: AstraZeneca
A ciklezonid (320 mcg/nap) és a flutikazon-propionát (375 mcg/nap) és a placebo hatása a rövid távú lineáris növekedési rátára és a HPA-tengely funkciójára enyhe asztmában szenvedő prepubertás gyermekeknél
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a napi kétszer egy dózisban inhalált ciklezonid és a napi kétszer egy dózisban belélegzett flutikazon-propionát és a placebó hatását a rövid távú alsó lábszárnövekedésre enyhe perzisztáló asztmában szenvedő prepubertás korú gyermekeknél.
A vizsgálat időtartama egy kiindulási időszakból (2 hét), egy kezelési időszakból (2 hét minden kezelésnél) és egy kimosási időszakból (2 hét) áll.
A tanulmány további adatokat fog szolgáltatni a ciklezonid biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
28
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kolding, Dánia, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- A beteg szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) és a beteg írásos beleegyezése, ha képes
- Prepubertás szakasz
- Jó egészséget az asztma kivételével
- Asztma a kórtörténetében legalább 6 hónapig
- Jelenleg csak mentőgyógyszert használnak
Fő kizárási kritériumok:
- Szülési potenciál (menarche túl)
- Egyidejű betegségek vagy állapotok, amelyek később hatással lehetnek a növekedésre
- COPD vagy releváns tüdőbetegségek, amelyek a tüdőfunkció váltakozó károsodását okozzák
- Súlyos egyidejű betegségek vagy betegségek, amelyek ellenjavallatok az inhalációs szteroidok alkalmazására
- Életveszélyes asztma története
- Jelenlegi dohányzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
a jobb alsó lábszár növekedési sebessége knemometriával mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
mellékhatások
|
|
HPA-tengely funkció
|
|
súly és magasság
|
|
tüdőfunkció spirometriából
|
|
asztmás tünetek pontszáma, mentőgyógyszer alkalmazása naplóból
|
|
létfontosságú jelek, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot
|
|
fizikális vizsgálat
|
|
laboratóriumi vizsgálat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antiallergén szerek
- Ciklezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BY9010/M1-208
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .