軽度持続性喘息を患う思春期前の小児（6 ～ 12 歳）における下腿の成長に対する吸入シクレソニド対プロピオン酸フルチカゾン対プラセボの影響（BY9010/M1-208）
2016年11月30日 更新者：AstraZeneca
軽度喘息の思春期前の小児における短期直線成長率および HPA 軸機能に対するシクレソニド (320 μg/日) 対プロピオン酸フルチカゾン (375 μg/日) 対プラセボの影響
研究の目的は、軽度の持続性喘息を患う思春期前の小児の下肢の短期成長に及ぼす、1 用量レベルで 1 日 2 回吸入したシクレソニドと、1 用量レベルで 1 日 2 回吸入したプロピオン酸フルチカゾンとプラセボの効果を比較することです。
研究期間は、ベースライン期間 (2 週間)、治療期間 (各治療ごとに 2 週間)、およびウォッシュアウト期間 (2 週間) で構成されます。
この研究は、シクレソニドの安全性と忍容性に関するさらなるデータを提供する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kolding、デンマーク、6000
- Altana Pharma/Nycomed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 患者の親または法定後見人、および可能であれば患者による書面によるインフォームドコンセント
- 思春期前段階
- 喘息を除いて健康状態は良好
- 少なくとも6か月の喘息の病歴
- 現在は救急薬のみを使用しています
主な除外基準:
- 妊娠の可能性（初潮以降）
- 後に成長に影響を与える可能性のある併発疾患または状態
- 肺機能に交互の障害を引き起こす COPD または関連する肺疾患
- 重篤な疾患を合併している場合、または吸入ステロイドの使用が禁忌となる疾患がある場合
- 生命を脅かす喘息の病歴
- 現在の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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歩数計によって測定された右下腿の成長速度。
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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HPA軸機能
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体重と身長
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スパイロメトリーからの肺機能
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喘息の症状スコア、日記からの救急薬の使用
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血圧、脈拍数などのバイタルサイン
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身体検査
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研究室の調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。