Efectos de la ciclesonida inhalada frente al propionato de fluticasona frente al placebo en el crecimiento de la parte inferior de la pierna en niños prepúberes con asma persistente leve (6 a 12 años) (BY9010/M1-208)
30 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Efecto de ciclesonida (320 mcg/día) frente a propionato de fluticasona (375 mcg/día) frente a placebo sobre la tasa de crecimiento lineal a corto plazo y la función del eje HPA en niños prepuberales con asma leve
El objetivo del estudio es comparar los efectos de la ciclesonida inhalada en una dosis dos veces al día frente a propionato de fluticasona inhalada en una dosis dos veces al día frente a placebo, sobre el crecimiento a corto plazo de la parte inferior de las piernas en niños prepuberales con asma persistente leve.
La duración del estudio consta de un período inicial (2 semanas), un período de tratamiento (2 semanas para cada tratamiento) y un período de lavado (2 semanas).
El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de la ciclesonida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
28
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales del paciente y del paciente, si es capaz
- Etapa prepuberal
- Buena salud a excepción del asma.
- Antecedentes de asma durante al menos 6 meses.
- Actualmente usa solo medicación de rescate
Principales Criterios de Exclusión:
- Potencial fértil (más allá de la menarquia)
- Enfermedades o condiciones concurrentes que posteriormente pueden afectar el crecimiento.
- EPOC o enfermedades pulmonares relevantes que causan un deterioro alternativo en la función pulmonar
- Enfermedades graves concomitantes o enfermedades que contraindican el uso de esteroides inhalados
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Tabaquismo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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velocidad de crecimiento de la parte inferior de la pierna derecha medida por knemometría.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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eventos adversos
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Función del eje HPA
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peso y altura
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función pulmonar de la espirometría
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puntuación de síntomas de asma, uso de medicación de rescate del diario
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signos vitales, incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso
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examen físico
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investigación de laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- BY9010/M1-208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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