Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av inhalerad ciclesonide kontra flutikasonpropionat kontra placebo på underbenstillväxt hos prepubertala barn med mild persistent astma (6 till 12 år) (BY9010/M1-208)

30 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekt av ciklesonid (320 mcg/dag) vs flutikasonpropionat (375 mcg/dag) vs. placebo på kortsiktig linjär tillväxthastighet och HPA-axelfunktion hos prepubertala barn med mild astma

Syftet med studien är att jämföra effekterna av ciklesonid inhalerad vid en dosnivå två gånger dagligen jämfört med flutikasonpropionat inhalerad vid en dosnivå två gånger dagligen jämfört med placebo, på kortvarig tillväxt av underbenen hos prepubertala barn med mild ihållande astma. Studiens varaktighet består av en baslinjeperiod (2 veckor), en behandlingsperiod (2 veckor för varje behandling) och en uttvättningsperiod (2 veckor). Studien kommer att ge ytterligare data om säkerhet och tolerabilitet för ciclesonid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Skriftligt informerat samtycke av patientens förälder(ar) eller vårdnadshavare och av patienten, om möjligt
  • Förpubertetsstadiet
  • God hälsa med undantag för astma
  • Historik med astma i minst 6 månader
  • Använder för närvarande endast räddningsmedicin

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Fertilitetspotential (utöver menarche)
  • Samtidiga sjukdomar eller tillstånd som senare kan påverka tillväxten
  • KOL eller relevanta lungsjukdomar som orsakar omväxlande försämring av lungfunktionen
  • Samtidiga allvarliga sjukdomar eller sjukdomar som är kontraindikationer för användning av inhalerade steroider
  • Historik om livshotande astma
  • Aktuell rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
tillväxthastighet för höger underben mätt med knemometri.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
negativa händelser
HPA-axelfunktion
vikt och längd
lungfunktion från spirometri
astmasymtompoäng, användning av räddningsmedicin från dagbok
vitala tecken, inklusive blodtryck, puls
fysisk undersökning
laboratorieundersökning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BY9010/M1-208

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciclesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera